- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01508273
Interwencja dotycząca stylu życia osób, które przeżyły raka wysokiego ryzyka
Opracowanie studium wykonalności treningu aerobowego i oporowego dla zróżnicowanej rasowo i etnicznie próby osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, odbędzie się podstawowa wizyta studyjna. Ta wizyta będzie obejmować badanie fizykalne, w tym pomiary wzrostu i wagi. Twoje biodra, nadgarstek, środek ramienia i talia również zostaną zmierzone. Wypełnisz również kwestionariusze, które zawierają elementy dotyczące Twojej diety i nawyków ćwiczeń, a także pytania dotyczące jakości Twojego życia.
Grupy badawcze:
Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup.
- Grupa 1 weźmie udział w programie ćwiczeń interwencyjnych.
- Grupa 2 weźmie udział w zajęciach z siedzącego trybu życia i interwencji dietetycznej.
Grupa 1 — ćwiczenia interwencyjne:
Podczas podstawowej wizyty studyjnej pracownicy naukowi pokażą ci, jak wykonać ćwiczenia fizyczne, które będziesz wykonywać podczas nauki.
Otrzymasz krokomierz, który możesz nosić na pasku, aby śledzić swoją aktywność fizyczną. Krokomierz ma rozmiar talii kart i będzie noszony przez cały czas nauki, aby śledzić postępy.
Otrzymasz opaski do treningu oporowego do wykorzystania w ramach domowego programu ćwiczeń. Podczas podstawowej wizyty studyjnej otrzymasz wskazówki, jak korzystać z witryny internetowej badania. Ponadto koordynator badania przeprowadzi Cię przez każde z tych ćwiczeń. Po zakończeniu badania będziesz mógł zachować opaski do treningu oporowego i krokomierz.
Uczestnicy w Grupie 1 otrzymają dostęp do strony internetowej, która pozwoli Ci śledzić Twoje zachowania podczas ćwiczeń i pomoże Ci wyznaczać cele. Te dane będą dla Ciebie rejestrowane, a Twoje postępy będą przedstawiane na wykresie przez cały czas trwania badania.
Otrzymasz dostęp do internetowego programu nauczania, który pomoże Ci nauczyć się wyznaczania celów, pokonywania barier w aktywności fizycznej, strategii samozarządzania i umiejętności zarządzania czasem. Jesteś proszony o odwiedzanie strony internetowej co tydzień, aby przeczytać materiały lekcyjne z tego tygodnia i wyznaczyć tygodniowe cele. Oprócz tych cotygodniowych wizyt będziesz musiał rejestrować swoją aktywność i liczbę kroków, które robisz każdego dnia na stronie. Co miesiąc będziesz proszony o wypełnienie naszej ankiety dotyczącej Twoich postaw i przekonań na temat aktywności fizycznej.
Grupa 2 — równoległa grupa badawcza:
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają dostęp do tej samej strony internetowej, co Grupa 1. Zostaniesz również poproszony o przeczytanie informacji na temat poprawy jakości diety i ograniczenia siedzącego trybu życia (na przykład oglądania telewizji i siedzenia). Serwis pozwoli Ci śledzić swoje zachowania związane z siedzeniem i dietą oraz pomoże w wyznaczaniu celów. Te dane będą dla Ciebie rejestrowane, a Twoje postępy będą przedstawiane na wykresie przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy z grupy 2 otrzymają dostęp do programu nauczania, który pomoże ci nauczyć się wyznaczania celów, pokonywania barier w poprawie diety i ograniczania siedzącego trybu życia, a także nauczy się strategii samozarządzania i umiejętności zarządzania czasem. Jesteś proszony o odwiedzanie strony internetowej raz w tygodniu, aby przeczytać materiały lekcyjne z tego tygodnia i wyznaczyć tygodniowe cele. Oprócz tej cotygodniowej wizyty, będziesz musiał rejestrować na stronie internetowej, ile oglądasz telewizji i ile owoców i warzyw jesz każdego dnia. Co miesiąc będziesz proszony o wypełnienie naszej ankiety dotyczącej Twojego nastawienia i przekonań na temat siedzącego trybu życia i sposobu odżywiania.
6-miesięczna wizyta kontrolna: w przypadku obu grup (grupy 1 i 2) podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie zarejestrowana masa ciała oraz pomiary talii, bioder i ramion, które zostaną porównane z pomiarami z wizyty początkowej .
Długość studiów:
W przypadku obu grup zostaniesz wycofany z badania, jeśli doświadczysz skutków ubocznych udziału w interwencji, jesteś hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu lub zdiagnozowano u ciebie schorzenie wymagające leczenia niedozwolonego podczas tego badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 200 osób, które przeżyły raka. Do 150 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- The University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Herman Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat w momencie rozpoznania
- zdiagnozowano operacyjnego raka inwazyjnego
- mieć dostęp do szybkiego internetu
- Tylko faza 2: prowadź obecnie siedzący tryb życia (tj. angażuj się w < lub = 60 minut celowego PA o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- Tylko faza 2: mieć nadwagę lub otyłość (tj. wskaźnik masy ciała (BMI) > lub = 25 kg/m^2)
- mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- oglądać mniej niż 3 godziny telewizji dziennie
- być obecnie włączonym do innego badania interwencyjnego lub niedawno ukończyć badanie promujące zdrowy tryb życia (dieta i/lub ćwiczenia fizyczne)
- uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na jedno lub więcej pytań w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), będą musieli uzyskać zgodę lekarza, zanim będą mogli wziąć udział w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Interwencji Ćwiczenia
Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnik pokazał, jak wykonać ćwiczenia fizyczne wykonywane podczas badania.
Krokomierz otrzymany do śledzenia aktywności fizycznej.
Taśmy do treningu oporowego przeznaczone do użytku w ramach programu ćwiczeń w domu.
Wskazówki otrzymane podczas podstawowej wizyty studyjnej dotyczące korzystania z witryny internetowej badania.
Uzyskanie dostępu do strony internetowej, która umożliwi śledzenie zachowań podczas ćwiczeń i pomoże w wyznaczaniu celów.
Dostęp do internetowego programu nauczania, który pomoże uczyć o wyznaczaniu celów, pokonywaniu barier w aktywności fizycznej, strategiach samozarządzania i umiejętnościach zarządzania czasem.
Uczestnik poprosił o odwiedzanie strony internetowej co tydzień.
Uczestnik odnotowuje aktywność i liczbę wykonanych kroków każdego dnia na stronie.
Ankieta wypełniana co miesiąc na temat postaw i przekonań na temat aktywności fizycznej.
|
Taśmy do treningu oporowego, przewodnik i krokomierz podane podczas wizyty wyjściowej.
Dostęp do programów nauczania w Internecie, aby uczyć wyznaczania celów, pokonywania barier w aktywności fizycznej, strategii samozarządzania i umiejętności zarządzania czasem.
Uzyskaj dostęp do danej strony internetowej, która pozwoli uczestnikowi śledzić zachowanie podczas ćwiczeń i pomoże w wyznaczaniu celów.
Zapewniony dostęp do strony internetowej, który umożliwia uczestnikowi śledzenie zachowań związanych z ćwiczeniami i pomaga w ustalaniu celów.
Grupa programu ćwiczeń interwencyjnych: comiesięczna ankieta dotycząca postaw i przekonań dotyczących aktywności fizycznej. Grupa zajmująca się zachowaniami siedzącymi i interwencjami dietetycznymi: miesięczna ankieta dotycząca postaw i przekonań na temat siedzącego trybu życia i diety. |
|
Inny: Siedzący tryb życia i Grupa Interwencji Dietetycznych
Dostęp do internetowego programu nauczania, który pomaga uczyć o wyznaczaniu celów, pokonywaniu barier w aktywności fizycznej, strategiach samozarządzania i umiejętnościach zarządzania czasem.
Uczestnicy zapoznają się z informacjami na temat poprawy jakości diety i ograniczenia siedzącego trybu życia.
Uczestnicy odnotowują na stronie, ile oglądali telewizji oraz ile owoców i warzyw zjadali każdego dnia.
Ankieta wypełniana co miesiąc na temat postaw i przekonań dotyczących siedzącego trybu życia i diety.
|
Zapewniony dostęp do strony internetowej, który umożliwia uczestnikowi śledzenie zachowań związanych z ćwiczeniami i pomaga w ustalaniu celów.
Grupa programu ćwiczeń interwencyjnych: comiesięczna ankieta dotycząca postaw i przekonań dotyczących aktywności fizycznej. Grupa zajmująca się zachowaniami siedzącymi i interwencjami dietetycznymi: miesięczna ankieta dotycząca postaw i przekonań na temat siedzącego trybu życia i diety. |
|
Eksperymentalny: Grupa studyjna oparta na katedrze
Pacjenci uczestniczą w badaniu ćwiczeń na krześle.
Uczestnicy otrzymują DVD z ćwiczeniami opartymi na krześle.
Uczestnictwo w programie ćwiczeń z krzesłami przez łącznie 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymują samoopisowe oceny jakości życia i są proszeni o udział w fizycznych ocenach ich równowagi i koordynacji.
|
Uczestnicy otrzymują DVD z ćwiczeniami opartymi na krześle.
Uczestnicy tego programu ćwiczeń na krześle przez łącznie 8 tygodni.
Samoopisowe oceny jakości życia oraz fizyczne oceny równowagi i koordynacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zdrowotne osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane zebrane z ankiet pocztowych (n = 1000) w celu oceny preferencji interwencji, aktywności fizycznej (PA), jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i mediatorów zmian (np. poczucie własnej skuteczności).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki rekrutacji (% zrekrutowanych z całkowitej liczby zaproszonych), retencja (% ukończenie 6-miesięcznej interwencji), przestrzeganie zaleceń (% ukończenie 100% wymagań dotyczących badania), satysfakcja, zdarzenia niepożądane i bariery dla domowego aerobiku i program treningu oporowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A. Hajek, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak piersi
- AA
- Afroamerykanin
- HRQOL
- Krokomierz
- Hiszpanie
- Jakość życia oparta na zdrowiu
- Osoby, które przeżyły raka piersi
- PAR
- Osoby, które przeżyły raka wysokiego ryzyka
- Rak piersi w stadium od II do IIIC
- Nielatynoski biały
- Operacyjny inwazyjny rak piersi
- Trening aerobowy i oporowy
- Telefoniczne rozmowy doradcze
- Raport aktywności fizycznej
- Funkcjonalna ocena terapii raka piersi
- FAKT B
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0743
- K01CA158000 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02453 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .