このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自宅出産における産後出血（PPH）の治療のためのミソプロストール

2016年7月6日 更新者：Gynuity Health Projects

宅配におけるミソプロストール予防薬の自己投与後の産後出血 (PPH) の治療のためのミソプロストール。

子宮収縮を誘発するプロスタグランジン E1 の一種であるミソプロストールは、特に注射可能な子宮収縮薬がまだ利用できない、または使用可能でない状況において、産後出血 (PPH) の予防と治療のための低コストで使いやすい選択肢として提案されています。

アフガニスタンのバダクシャン州の4つの地区における宅配におけるミソプロストールとプラセボの二重盲検個人ランダム化対照研究。 この研究では、自宅で出産する可能性が高い妊婦を募集する。 研究に参加したすべての女性は、赤ちゃんの出産後および胎盤の出産前に、PPHの予防として600μgのミソプロストールを自己投与されます。

PPH を経験した女性は、a) 標準治療 + 800 mcg ミソプロストール (200 mcg 錠 4 錠)、または b) 標準治療 + ミソプロストールに似たプラセボ錠 4 錠のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 この状況では、標準治療は紹介です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アフガニスタン
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts、Badakshan Province、アフガニスタン
        • Home delivery setting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は妊娠している必要があります
  • インフォームドコンセントを提供できる必要がある
  • 出産時に地域の医療従事者が立ち会うことに同意する必要がある
  • 研究助産師によるフォローアップ面接に参加することに同意する必要があります
  • 産前産後のヘモグロビン測定に同意する必要があります

除外基準:

  • 参加基準を満たさない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
ミソプロストール 800mcg (200mcg 4 錠を舌下投与)
薬：ミソプロストール
ミソプロストール 800mcg (200mcg 錠剤 4 錠を舌下投与)
プラセボコンパレーター：プラセボ
4 つのプラセボ錠剤 (ミソプロストールに似た) を舌下投与
他の：プラセボ
4 つのプラセボ錠剤 (ミソプロストールに似た) を舌下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前から出産後までHbが2 g/dl以上である
時間枠：お届け後3～5日程度
主要結果は、出産前から出産後までにヘモグロビン濃度（Hb）の 2 g/dl を超える低下を経験した女性の割合を測定します。 結果は 2 つの治療グループ間で比較されます。
お届け後3～5日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
観察された副作用：認識された重症度、追加のケアの提供 子宮破裂、子宮摘出術、入院、妊産婦死亡、新生児死亡などの重篤な有害転帰。
配達直後。配達後3〜5日
追加の介入
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
女性に提供された追加の介入と追加のケア、紹介と転送の数
配達直後。配達後3〜5日
受容性
時間枠：配達直後。配達後3〜5日
副作用の受容性と管理、薬の服用の受容性
配達直後。配達後3〜5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynuity Health Projects

協力者

Aga Khan Health Services

捜査官

  • スタディディレクター：Gijs Walraven、Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • スタディディレクター：Dina Abbas、Gynuity Health Projects
  • 主任研究者：Shafiq Mirzazada、Aga Khan Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.4.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する