Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til behandling af postpartum blødning (PPH) ved hjemmefødsler

6. juli 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Misoprostol til behandling af postpartum blødning (PPH) efter selvadministration af misoprostolprofylakse ved hjemmeleveringer.

Misoprostol, et prostaglandin E1, der inducerer livmoderkontraktioner, er blevet foreslået som en billig, letanvendelig mulighed for forebyggelse og behandling af postpartum blødning (PPH), især i omgivelser, hvor injicerbare uterotoniske midler endnu ikke er tilgængelige eller mulige at bruge.

En dobbeltblindet individuel randomiseret kontrolleret undersøgelse af misoprostol versus placebo i hjemmefødsler i fire distrikter i Badakshan-provinsen i Afghanistan. Undersøgelsen vil rekruttere gravide kvinder, der sandsynligvis vil føde hjemme. Alle kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 600 mcg misoprostol, som skal administreres selv som profylakse for PPH efter fødslen af ​​deres baby(er) og før fødslen af ​​moderkagen.

Kvinder, der oplever en PPH, vil blive randomiseret til at modtage enten: a) standardbehandling + 800 mcg misoprostol (fire 200 mcg tabletter) eller b) standardbehandling + fire placebotabletter, der ligner misoprostol. I denne indstilling er standardbehandling henvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
        • Home delivery setting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være gravide
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal acceptere at have en lokal sundhedsarbejder til stede på leveringstidspunktet
  • Skal acceptere at deltage i en opfølgende samtale af undersøgelsens jordemoder
  • Skal acceptere at få taget hæmoglobin før og efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
800 mcg misoprostol (fire tabletter á 200 mcg indgivet sublingualt)
Medicin: Misoprostol
800mcg misoprostol (4 200mcg tabletter indgivet sublingualt)
Placebo komparator: placebo
4 placebotabletter (ligner misoprostol) indgivet sublingualt
Andet: placebo
4 placebotabletter (ligner misoprostol) indgivet sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb på mere end eller lig med 2 g/dl fra før til efter levering
Tidsramme: 3-5 dage efter levering
Det primære resultat vil måle andelen af ​​kvinder, der oplever et fald i deres hæmoglobinkoncentration (Hb) på mere end 2 g/dl fra før til efter fødslen. Resultatet vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
3-5 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering
Observerede bivirkninger: oplevet sværhedsgrad, ydet yderligere pleje Alle alvorlige uønskede udfald, herunder livmoderruptur, hysterektomi, hospitalsindlæggelse, mødredødsfald og neonatale dødsfald.
umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering
yderligere indgreb
Tidsramme: umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering
Yderligere interventioner og yderligere pleje ydet til kvinden, antal henvisninger og overførsler
umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering
Acceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering
Acceptabilitet og håndtering af bivirkninger, acceptabelt at tage stofferne
umiddelbart efter levering; 3-5 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Aga Khan Health Services

Efterforskere

  • Studieleder: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studieleder: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.4.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning (PPH)

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner