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Misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) en partos domiciliarios

6 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) luego de la autoadministración de profilaxis con misoprostol en partos domiciliarios.

El misoprostol, una prostaglandina E1 que induce las contracciones uterinas, se ha propuesto como una opción de bajo costo y fácil de usar para la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP), especialmente en entornos donde los uterotónicos inyectables aún no están disponibles o no son factibles de usar.

Un estudio controlado aleatorio individual doble ciego de misoprostol versus placebo en partos domiciliarios en cuatro distritos de la provincia de Badakshan en Afganistán. El estudio reclutará a mujeres embarazadas que probablemente darán a luz en casa. Todas las mujeres inscritas en el estudio recibirán 600 mcg de misoprostol para autoadministrarse como profilaxis de la HPP después del parto de su(s) bebé(s) y antes del parto de la placenta.

Las mujeres que experimentan una HPP serán aleatorizadas para recibir: a) atención estándar + 800 mcg de misoprostol (cuatro tabletas de 200 mcg) o b) atención estándar + cuatro tabletas de placebo que se asemejan al misoprostol. En este entorno, el estándar de atención es la derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afganistán
        • Home delivery setting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben estar embarazadas.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe estar de acuerdo en tener un trabajador de salud comunitario presente en el momento del parto.
  • Debe estar de acuerdo en participar en una entrevista de seguimiento por parte de la partera del estudio
  • Debe aceptar que se le tome la hemoglobina antes y después del parto

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: misoprostol
Misoprostol de 800 mcg (cuatro tabletas de 200 mcg administradas por vía sublingual)
Droga: Misoprostol
Misoprostol de 800 mcg (4 tabletas de 200 mcg administradas por vía sublingual)
Comparador de placebos: placebo
4 comprimidos de placebo (parecidos al misoprostol) administrados por vía sublingual
Otro: placebo
4 comprimidos de placebo (parecidos al misoprostol) administrados por vía sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hb mayor o igual a 2 g/dl desde antes hasta después del parto
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la entrega
El resultado primario medirá la proporción de mujeres que experimentan una caída en su concentración de hemoglobina (Hb) de más de 2 g/dl desde antes hasta después del parto. El resultado se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
3-5 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
Efectos secundarios observados: gravedad percibida, atención adicional brindada Cualquier resultado adverso grave que incluya ruptura uterina, histerectomía, hospitalización, muertes maternas y muertes neonatales.
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
Intervenciones adicionales y atención adicional brindada a la mujer, # de referencias y transferencias
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega
Aceptabilidad y manejo de los efectos secundarios, aceptabilidad de tomar los medicamentos
inmediatamente después del parto; 3-5 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Aga Khan Health Services

Investigadores

  • Director de estudio: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Director de estudio: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.4.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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