Misoprostol for behandling av postpartum blødning (PPH) i hjemmefødsler
6. juli 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Misoprostol for behandling av postpartum blødning (PPH) etter selvadministrasjon av misoprostolprofylakse ved hjemmelevering.
Misoprostol, et prostaglandin E1 som induserer livmorsammentrekninger, har blitt foreslått som et rimelig, brukervennlig alternativ for forebygging og behandling av postpartum blødning (PPH), spesielt i omgivelser der injiserbar uterotonikk ennå ikke er tilgjengelig eller mulig å bruke.
En dobbeltblindet individuell randomisert kontrollert studie av misoprostol versus placebo ved hjemmefødsler i fire distrikter i Badakshan-provinsen i Afghanistan. Studien skal rekruttere gravide kvinner som sannsynligvis vil føde hjemme. Alle kvinner som er registrert i studien vil motta 600 mcg misoprostol som skal administreres selv som profylakse for PPH etter fødselen av deres baby(er) og før fødselen av placenta.
Kvinner som opplever en PPH vil bli randomisert til å motta enten: a) standardbehandling + 800 mcg misoprostol (fire 200 mcg tabletter) eller b) standardbehandling + fire placebotabletter som ligner misoprostol. I denne innstillingen er standard omsorg henvisning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Badakshan Province
-
Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
- Home delivery setting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må være gravide
- Må kunne gi informert samtykke
- Må godta å ha en helsearbeider til stede ved levering
- Må godta å delta i et oppfølgingsintervju av studiejordmor
- Må godta å få tatt hemoglobin før og etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
800 mcg misoprostol (fire tabletter à 200 mcg administrert sublingualt)
|
800mcg misoprostol (4 200mcg tabletter administrert sublingualt)
|
|
Placebo komparator: placebo
4 placebotabletter (som ligner misoprostol) administrert sublingualt
|
4 placebotabletter (som ligner misoprostol) administrert sublingualt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb større enn eller lik 2 g/dl fra før til etter levering
Tidsramme: 3-5 dager etter levering
|
Det primære resultatet vil måle andelen kvinner som opplever et fall i hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) på mer enn 2 g/dl fra før til etter fødsel.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
3-5 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
Observerte bivirkninger: opplevd alvorlighetsgrad, ytterligere omsorg gitt Alle alvorlige uønskede utfall inkludert livmorruptur, hysterektomi, sykehusinnleggelse, mødredødsfall og neonatale dødsfall.
|
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
|
ytterligere inngrep
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
Ytterligere intervensjoner og ekstra omsorg gitt til kvinnen, antall henvisninger og overføringer
|
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
Akseptabilitet og behandling av bivirkninger, akseptabilitet av å ta medisinene
|
umiddelbart etter levering; 3-5 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- Studieleder: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Mirzazada S, Durocher J, Pamiri S, Byrne ME, Winikoff B. Testing a home-based model of care using misoprostol for prevention and treatment of postpartum hemorrhage: results from a randomized placebo-controlled trial conducted in Badakhshan province, Afghanistan. Reprod Health. 2020 Jun 5;17(1):88. doi: 10.1186/s12978-020-00933-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 2.4.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .