Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro léčbu poporodního krvácení (PPH) u domácích porodů

6. července 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Misoprostol pro léčbu poporodního krvácení (PPH) po autoaplikaci profylaxe misoprostolem u porodů doma.

Misoprostol, prostaglandin E1, který vyvolává děložní kontrakce, byl navržen jako levná a snadno použitelná možnost prevence a léčby poporodního krvácení (PPH), zejména v prostředích, kde injekční uterotonika ještě nejsou dostupná nebo není možné je použít.

Dvojitě zaslepená individuální randomizovaná kontrolovaná studie misoprostolu versus placebo při domácích porodech ve čtyřech okresech v provincii Badakšán v Afghánistánu. Studie bude přijímat těhotné ženy, které pravděpodobně porodí doma. Všechny ženy zařazené do studie dostanou 600 mcg misoprostolu, který si budou samy podávat jako profylaxi PPH po porodu jejich dítěte (dítek) a před porodem placenty.

Ženy, které prodělají PPH, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď: a) standardní péči + 800 mcg misoprostolu (čtyři 200 mcg tablety) nebo b) standardní péči + čtyři tablety placeba připomínající misoprostol. V tomto prostředí je standardem péče doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghánistán
        • Home delivery setting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být těhotné
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s přítomností komunitního zdravotnického pracovníka v době doručení
  • Musí souhlasit s účastí na následném rozhovoru se studijní porodní asistentkou
  • Musíte souhlasit s odběrem hemoglobinu před a po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol
800 mcg misoprostol (čtyři tablety po 200 mcg podávané sublingválně)
Lék: Misoprostol
800 mcg misoprostol (4 200 mcg tablety podávané sublingválně)
Komparátor placeba: placebo
4 tablety placeba (připomínající misoprostol) podané sublingválně
Jiný: placebo
4 tablety placeba (připomínající misoprostol) podané sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb větší nebo rovné 2 g/dl od doby před dodáním po dodání
Časové okno: 3-5 dní po dodání
Primární výsledek bude měřit podíl žen, u kterých došlo k poklesu koncentrace hemoglobinu (Hb) o více než 2 g/dl od doby před porodem do stavu po porodu. Výsledky budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
3-5 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
Pozorované vedlejší účinky: vnímaná závažnost, poskytnutá další péče Jakékoli závažné nepříznivé důsledky včetně ruptury dělohy, hysterektomie, hospitalizace, úmrtí matek a úmrtí novorozenců.
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
dodatečné zásahy
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
Dodatečné intervence a další péče poskytnutá ženě, počet doporučení a přesunů
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
Přijatelnost
Časové okno: ihned po dodání; 3-5 dní po doručení
Přijatelnost a zvládnutí nežádoucích účinků, přijatelnost užívání léků
ihned po dodání; 3-5 dní po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Aga Khan Health Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Ředitel studie: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.4.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení (PPH)

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit