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Le misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP) lors des accouchements à domicile

6 juillet 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP) suite à l'auto-administration d'une prophylaxie au misoprostol lors d'accouchements à domicile.

Le misoprostol, une prostaglandine E1 qui induit des contractions utérines, a été proposé comme une option peu coûteuse et facile à utiliser pour la prévention et le traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP), en particulier dans les contextes où les utérotoniques injectables ne sont pas encore disponibles ou utilisables.

Une étude contrôlée randomisée individuelle en double aveugle comparant le misoprostol à un placebo lors d'accouchements à domicile dans quatre districts de la province de Badakshan en Afghanistan. L'étude recrutera des femmes enceintes susceptibles d'accoucher à domicile. Toutes les femmes inscrites à l'étude recevront 600 mcg de misoprostol à s'auto-administrer comme prophylaxie de l'HPP après l'accouchement de leur(s) bébé(s) et avant l'expulsion du placenta.

Les femmes qui souffrent d'HPP seront randomisées pour recevoir soit : a) traitement standard + 800 mcg de misoprostol (quatre comprimés de 200 mcg) ou b) traitement standard + quatre comprimés placebo ressemblant au misoprostol. Dans ce contexte, la norme de soins est la référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afghanistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
        • Home delivery setting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être enceintes
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Doit accepter qu'un agent de santé communautaire soit présent au moment de l'accouchement
  • Doit accepter de participer à un entretien de suivi par la sage-femme de l'étude
  • Doit accepter de se faire prendre de l'hémoglobine pré et post-partum

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol
800 mcg de misoprostol (quatre comprimés de 200 mcg administrés par voie sublinguale)
Médicament: Misoprostol
800mcg de misoprostol (4 comprimés de 200mcg administrés par voie sublinguale)
Comparateur placebo: placebo
4 comprimés placebo (ressemblant au misoprostol) administrés par voie sublinguale
Autre: placebo
4 comprimés placebo (ressemblant au misoprostol) administrés par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hb supérieure ou égale à 2 g/dl du pré-au post-accouchement
Délai: 3-5 jours après la livraison
Le critère de jugement principal mesurera la proportion de femmes qui subissent une baisse de leur concentration en hémoglobine (Hb) supérieure à 2 g/dl entre le pré et le post-accouchement. Le résultat sera comparé entre les deux groupes de traitement.
3-5 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
Effets secondaires observés : gravité perçue, soins supplémentaires prodigués Toute issue indésirable grave, y compris la rupture utérine, l'hystérectomie, l'hospitalisation, les décès maternels et les décès néonatals.
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
interventions complémentaires
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
Interventions supplémentaires et soins supplémentaires fournis à la femme, nombre de références et de transferts
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
Acceptabilité
Délai: immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison
Acceptabilité et prise en charge des effets secondaires, acceptabilité de la prise des médicaments
immédiatement après la livraison ; 3-5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Aga Khan Health Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Directeur d'études: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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