Misoprostol för behandling av postpartum hemorrhage (PPH) i hemfödslar
6 juli 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Misoprostol för behandling av postpartumblödning (PPH) efter självadministration av misoprostolprofylax vid hemförlossningar.
Misoprostol, ett prostaglandin E1 som inducerar livmodersammandragningar, har föreslagits som ett billigt, lättanvänt alternativ för förebyggande och behandling av postpartumblödning (PPH), särskilt i miljöer där injicerbara uterotonika ännu inte är tillgängliga eller möjliga att använda.
En dubbelblind individuell randomiserad kontrollerad studie av misoprostol kontra placebo vid hemförlossningar i fyra distrikt i Badakshanprovinsen i Afghanistan. Studien kommer att rekrytera gravida kvinnor som sannolikt kommer att föda hemma. Alla kvinnor som deltar i studien kommer att få 600 mikrogram misoprostol som ska administreras själv som profylax för PPH efter förlossningen av sina barn och före förlossningen av moderkakan.
Kvinnor som upplever en PPH kommer att randomiseras till att få antingen: a) standardvård + 800 mcg misoprostol (fyra 200 mcg tabletter) eller b) standardvård + fyra placebotabletter som liknar misoprostol. I den här miljön är standardvård remiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Badakshan Province
-
Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
- Home delivery setting
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara gravida
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Måste samtycka till att ha en vårdpersonal närvarande vid leveranstillfället
- Måste samtycka till att delta i en uppföljningsintervju av studiebarnmorskan
- Måste samtycka till att ha hemoglobin före och efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
800 mcg misoprostol (fyra tabletter à 200 mcg administrerade sublingualt)
|
800mcg misoprostol (4 200mcg tabletter administrerade sublingualt)
|
|
Placebo-jämförare: placebo
4 placebotabletter (liknar misoprostol) administrerade sublingualt
|
4 placebotabletter (liknar misoprostol) administrerade sublingualt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hb större än eller lika med 2 g/dl från före till efter leverans
Tidsram: 3-5 dagar efter leverans
|
Det primära resultatet kommer att mäta andelen kvinnor som upplever en minskning av sin hemoglobinkoncentration (Hb) på mer än 2 g/dl från före till efter förlossningen.
Resultatet kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
|
3-5 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
Observerade biverkningar: upplevd svårighetsgrad, extra vård Alla allvarliga biverkningar inklusive livmoderruptur, hysterektomi, sjukhusvistelse, mödradödsfall och neonatala dödsfall.
|
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
|
ytterligare insatser
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
Ytterligare insatser och ytterligare vård som ges till kvinnan, antal remisser och förflyttningar
|
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
Acceptans och hantering av biverkningar, acceptans av att ta drogerna
|
omedelbart efter leverans; 3-5 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- Studierektor: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Mirzazada S, Durocher J, Pamiri S, Byrne ME, Winikoff B. Testing a home-based model of care using misoprostol for prevention and treatment of postpartum hemorrhage: results from a randomized placebo-controlled trial conducted in Badakhshan province, Afghanistan. Reprod Health. 2020 Jun 5;17(1):88. doi: 10.1186/s12978-020-00933-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 2.4.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .