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Misoprostol zur Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) bei Hausgeburten

6. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Misoprostol zur Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) nach Selbstverabreichung der Misoprostol-Prophylaxe bei Hauslieferungen.

Misoprostol, ein Prostaglandin E1, das Uteruskontraktionen auslöst, wurde als kostengünstige, einfach anzuwendende Option zur Vorbeugung und Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) vorgeschlagen, insbesondere in Situationen, in denen injizierbare Uterotonika noch nicht verfügbar oder anwendbar sind.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstudie zu Misoprostol im Vergleich zu Placebo bei Hauslieferungen in vier Distrikten der Provinz Badakshan in Afghanistan. Für die Studie werden schwangere Frauen rekrutiert, die wahrscheinlich zu Hause entbinden. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten 600 µg Misoprostol zur Selbstverabreichung als Prophylaxe gegen PPH nach der Entbindung ihres/ihrer Babys und vor der Entbindung der Plazenta.

Frauen, bei denen eine PPH auftritt, werden randomisiert und erhalten entweder: a) Standardbehandlung + 800 µg Misoprostol (vier 200-µg-Tabletten) oder b) Standardbehandlung + vier Placebotabletten, die Misoprostol ähneln. In diesem Setting ist die Überweisung der Standard der Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
        • Home delivery setting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen schwanger sein
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss zustimmen, dass zum Zeitpunkt der Entbindung ein kommunaler Gesundheitshelfer anwesend ist
  • Muss der Teilnahme an einem Folgegespräch durch die Studienhebamme zustimmen
  • Muss der Einnahme von Hämoglobin vor und nach der Geburt zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
800 µg Misoprostol (vier Tabletten mit 200 µg, sublingual verabreicht)
Arzneimittel: Misoprostol
800 µg Misoprostol (4 Tabletten à 200 µg, sublingual verabreicht)
Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Tabletten (ähnlich Misoprostol), sublingual verabreicht
Sonstiges: Placebo
4 Placebo-Tabletten (ähnlich Misoprostol), sublingual verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb von mehr als oder gleich 2 g/dl von vor bis nach der Entbindung
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Lieferung
Der primäre Endpunkt wird den Anteil der Frauen messen, bei denen von vor bis nach der Entbindung ein Abfall der Hämoglobinkonzentration (Hb) um mehr als 2 g/dl auftritt. Das Ergebnis wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
3-5 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Beobachtete Nebenwirkungen: wahrgenommener Schweregrad, bereitgestellte zusätzliche Pflege. Alle schwerwiegenden unerwünschten Folgen, einschließlich Uterusruptur, Hysterektomie, Krankenhausaufenthalt, Todesfälle bei Müttern und Todesfällen bei Neugeborenen.
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Zusätzliche Eingriffe und zusätzliche Pflege für die Frau, Anzahl der Überweisungen und Verlegungen
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung
Akzeptanz und Umgang mit Nebenwirkungen, Akzeptanz der Medikamenteneinnahme
unmittelbar nach der Lieferung; 3-5 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Aga Khan Health Services

Ermittler

  • Studienleiter: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studienleiter: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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