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Misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum (PPH) nei parti in casa

6 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum (PPH) dopo l'autosomministrazione della profilassi con misoprostolo nelle consegne a domicilio.

Il misoprostolo, una prostaglandina E1 che induce le contrazioni uterine, è stato proposto come un'opzione a basso costo e facile da usare per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum (PPH), specialmente in contesti in cui gli uterotonici iniettabili non sono ancora disponibili o fattibili da usare.

Uno studio randomizzato controllato individuale in doppio cieco di misoprostolo rispetto a placebo nelle consegne a domicilio in quattro distretti nella provincia di Badakshan in Afghanistan. Lo studio recluterà donne incinte che potrebbero partorire a casa. Tutte le donne arruolate nello studio riceveranno 600 mcg di misoprostol da autosomministrarsi come profilassi per la PPH dopo il parto del/i bambino/i e prima del parto della placenta.

Le donne che soffrono di PPH saranno randomizzate per ricevere: a) standard di cura + 800 mcg di misoprostolo (quattro compresse da 200 mcg) o b) standard di cura + quattro compresse di placebo simili a misoprostolo. In questo contesto, lo standard di cura è il rinvio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afghanistan
        • Home delivery setting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono essere incinte
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Deve acconsentire alla presenza di un operatore sanitario comunitario al momento del parto
  • Deve accettare di partecipare a un colloquio di follow-up da parte dell'ostetrica dello studio
  • Deve acconsentire al prelievo di emoglobina prima e dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo
800 mcg di misoprostolo (quattro compresse da 200 mcg somministrate per via sublinguale)
Droga: Misoprostolo
800 mcg di misoprostolo (4 compresse da 200 mcg somministrate per via sublinguale)
Comparatore placebo: placebo
4 compresse placebo (simili a misoprostolo) somministrate per via sublinguale
Altro: placebo
4 compresse placebo (simili a misoprostolo) somministrate per via sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hb maggiore o uguale a 2 g/dl da prima a dopo il parto
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo la consegna
L'esito primario misurerà la percentuale di donne che sperimentano un calo della loro concentrazione di emoglobina (Hb) superiore a 2 g/dl dal pre al post-parto. Il risultato sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
3-5 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
Effetti collaterali osservati: gravità percepita, cure aggiuntive fornite Eventuali esiti avversi gravi tra cui rottura uterina, isterectomia, ricovero ospedaliero, morti materne e morti neonatali.
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
ulteriori interventi
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
Ulteriori interventi e cure aggiuntive fornite alla donna, # di rinvii e trasferimenti
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
Accettabilità
Lasso di tempo: subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna
Accettabilità e gestione degli effetti collaterali, accettabilità dell'assunzione dei farmaci
subito dopo la consegna; 3-5 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Aga Khan Health Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Direttore dello studio: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum (PPH)

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