Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoitoon kotisyntyneissä

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoitoon misoprostolin itseannostelun jälkeen kotitoimituksissa.

Misoprostolia, prostaglandiini E1:tä, joka aiheuttaa kohdun supistuksia, on ehdotettu edulliseksi, helppokäyttöiseksi vaihtoehdoksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn ja hoitoon, erityisesti tilanteissa, joissa injektoitavat uterotoniset aineet eivät ole vielä saatavilla tai käyttökelpoisia.

Kaksoissokkoutettu yksittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus misoprostolin ja lumelääkkeen välillä kotitoimituksissa neljällä alueella Badakshanin maakunnassa Afganistanissa. Tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, jotka todennäköisesti synnyttävät kotona. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset saavat 600 mikrogrammaa misoprostolia itseannostettavaksi PPH:n ennaltaehkäisyyn synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä.

Naiset, joilla on PPH, satunnaistetaan saamaan joko: a) tavallista hoitoa + 800 mcg misoprostolia (neljä 200 mcg tablettia) tai b) tavallista hoitoa + neljä misoprostolia muistuttavaa lumetablettia. Tässä tilanteessa hoidon standardi on lähete.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Afganistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afganistan
        • Home delivery setting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten täytyy olla raskaana
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • On suostuttava paikallisen terveydenhuollon työntekijän läsnäoloon toimitushetkellä
  • On suostuttava osallistumaan tutkimuskätiön seurantahaastatteluun
  • On suostuttava, että hemoglobiini otetaan ennen ja jälkeen synnytyksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: misoprostoli
800 mikrogrammaa misoprostolia (neljä 200 mikrogramman tablettia sublingvaalisesti)
Lääke: Misoprostoli
800 mcg misoprostolia (4 200 mcg tablettia kielen alle)
Placebo Comparator: plasebo
4 lumetablettia (misoprostolia muistuttavia) kielen alle annettuna
Muut: plasebo
4 lumetablettia (misoprostolia muistuttavia) kielen alle annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dl ennen toimitusta sen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivää toimituksen jälkeen
Ensisijainen tulos mittaa niiden naisten osuutta, joiden hemoglobiinipitoisuus (Hb) laskee yli 2 g/dl ennen synnytystä ja sen jälkeen. Tulosta verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
3-5 päivää toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
Havaitut sivuvaikutukset: havaittu vakavuus, lisähoito Kaikki vakavat haittavaikutukset mukaan lukien kohdun repeämä, kohdun poisto, sairaalahoito, äitien kuolemat ja vastasyntyneiden kuolemat.
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
Naiselle lisätoimenpiteet ja lisähoito, lähetteiden ja siirtojen määrä
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta
Sivuvaikutusten hyväksyttävyys ja hallinta, lääkkeiden ottamisen hyväksyttävyys
heti toimituksen jälkeen; 3-5 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Aga Khan Health Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Opintojohtaja: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.4.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa