米索前列醇治疗家庭分娩产后出血 (PPH)
2016年7月6日 更新者：Gynuity Health Projects
米索前列醇用于治疗在家庭分娩中自我给予米索前列醇预防后的产后出血 (PPH)。
米索前列醇是一种诱导子宫收缩的前列腺素 E1，已被提议作为一种低成本、易于使用的预防和治疗产后出血 (PPH) 的选择，特别是在注射子宫收缩剂尚不可用或不可行的情况下。
一项在阿富汗巴达克尚省四个地区的家庭分娩中米索前列醇与安慰剂的双盲个体随机对照研究。 该研究将招募可能在家分娩的孕妇。 参与研究的所有女性将接受 600 mcg 米索前列醇，在分娩后和胎盘分娩前自行服用以预防 PPH。
经历 PPH 的女性将随机接受：a) 标准治疗 + 800 mcg 米索前列醇（四片 200 mcg 药片）或 b) 标准治疗 + 四片类似米索前列醇的安慰剂药片。 在这种情况下，护理标准是转诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Badakshan Province
-
Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts、Badakshan Province、阿富汗
- Home delivery setting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性必须怀孕
- 必须能够提供知情同意
- 必须同意分娩时有社区卫生工作者在场
- 必须同意参加研究助产士的跟进访谈
- 必须同意采集产前和产后血红蛋白
排除标准：
- 不符合纳入标准的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米索前列醇
800 微克米索前列醇（4 片 200 微克舌下含服）
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800mcg 米索前列醇（4 200mcg 片剂舌下给药）
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安慰剂比较：安慰剂
4 片安慰剂药片（类似米索前列醇）舌下含服
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4 片安慰剂药片（类似米索前列醇）舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从分娩前到分娩后 Hb 大于或等于 2 g/dl
大体时间：交货后 3-5 天
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主要结果将衡量从分娩前到分娩后血红蛋白浓度 (Hb) 下降超过 2 g/dl 的女性比例。
将在两个治疗组之间比较结果。
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交货后 3-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：交货后立即；交货后 3-5 天
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观察到的副作用：感知到的严重性、提供的额外护理 任何严重的不良后果，包括子宫破裂、子宫切除术、住院、孕产妇死亡和新生儿死亡。
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交货后立即；交货后 3-5 天
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额外的干预
大体时间：交货后立即；交货后 3-5 天
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向该妇女提供的额外干预和额外护理，转诊和转诊次数
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交货后立即；交货后 3-5 天
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可接受性
大体时间：交货后立即；交货后 3-5 天
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副作用的可接受性和管理，服药的可接受性
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交货后立即；交货后 3-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gijs Walraven、Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- 研究主任：Dina Abbas、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Shafiq Mirzazada、Aga Khan Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Mirzazada S, Durocher J, Pamiri S, Byrne ME, Winikoff B. Testing a home-based model of care using misoprostol for prevention and treatment of postpartum hemorrhage: results from a randomized placebo-controlled trial conducted in Badakhshan province, Afghanistan. Reprod Health. 2020 Jun 5;17(1):88. doi: 10.1186/s12978-020-00933-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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