Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol w leczeniu krwotoku poporodowego (PPH) podczas porodów domowych

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Mizoprostol w leczeniu krwotoku poporodowego (PPH) po samodzielnym podaniu mizoprostolu w profilaktyce przy porodzie domowym.

Mizoprostol, prostaglandyna E1, która indukuje skurcze macicy, został zaproponowany jako tania, łatwa w użyciu opcja zapobiegania i leczenia krwotoku poporodowego (PPH), zwłaszcza w warunkach, w których środki uterotoniczne do wstrzykiwań nie są jeszcze dostępne lub nie można ich użyć.

Podwójnie ślepe, indywidualne, randomizowane, kontrolowane badanie mizoprostolu w porównaniu z placebo w dostawach domowych w czterech dystryktach w prowincji Badakshan w Afganistanie. Badanie obejmie kobiety w ciąży, które prawdopodobnie będą rodzić w domu. Wszystkie kobiety włączone do badania otrzymają 600 mcg misoprostolu do samodzielnego podawania w ramach profilaktyki PPH po urodzeniu dziecka (dzieci) i przed urodzeniem łożyska.

Kobiety, u których wystąpi PPH, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej: a) leczenie standardowe + 800 mcg mizoprostolu (cztery tabletki po 200 mcg) lub b) leczenie standardowe + cztery tabletki placebo przypominające mizoprostol. W tej sytuacji standardem opieki jest skierowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afganistan
        • Home delivery setting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być w ciąży
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na obecność pracownika służby zdrowia w czasie porodu
  • Musi wyrazić zgodę na udział w rozmowie kontrolnej przeprowadzonej przez położną uczestniczącą w badaniu
  • Musi wyrazić zgodę na pobranie hemoglobiny przed i po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mizoprostol
800mcg misoprostolu (cztery tabletki po 200mcg podane podjęzykowo)
Lek: Mizoprostol
800mcg misoprostolu (4 tabletki 200mcg podane podjęzykowo)
Komparator placebo: placebo
4 tabletki placebo (przypominające mizoprostol) podawane podjęzykowo
Inny: placebo
4 tabletki placebo (przypominające mizoprostol) podawane podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hb większe lub równe 2 g/dl od porodu do porodu
Ramy czasowe: 3-5 dni po porodzie
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzyć odsetek kobiet, które doświadczają spadku stężenia hemoglobiny (Hb) o więcej niż 2 g/dl od okresu przed porodem do okresu po porodzie. Wynik zostanie porównany między dwiema grupami leczenia.
3-5 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
Zaobserwowane działania niepożądane: postrzegana dotkliwość, zapewniona dodatkowa opieka Wszelkie poważne działania niepożądane, w tym pęknięcie macicy, histerektomia, hospitalizacja, zgony matek i noworodków.
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
Dodatkowe interwencje i dodatkowa opieka udzielona kobiecie, liczba skierowań i przeniesień
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie
Akceptowalność i zarządzanie działaniami niepożądanymi, akceptacja przyjmowania leków
natychmiast po porodzie; 3-5 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Aga Khan Health Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Dyrektor Studium: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.4.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj