Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для лечения послеродового кровотечения (ПРК) при домашних родах

6 июля 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Мизопростол для лечения послеродового кровотечения (ПРК) после самостоятельного введения мизопростола для профилактики при родах на дому.

Мизопростол, простагландин Е1, вызывающий сокращения матки, был предложен в качестве недорогого и простого в использовании средства для профилактики и лечения послеродового кровотечения (ПРК), особенно в условиях, когда инъекционные утеротоники еще недоступны или нецелесообразны для использования.

Двойное слепое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование мизопростола по сравнению с плацебо при родах на дому в четырех районах провинции Бадахшан в Афганистане. В исследовании будут участвовать беременные женщины, которые, вероятно, будут рожать дома. Все женщины, включенные в исследование, получат 600 мкг мизопростола для самостоятельного приема в качестве профилактики послеродового кровотечения после рождения ребенка (детей) и до рождения плаценты.

Женщины, перенесшие ПРК, будут рандомизированы для получения либо: а) стандартного лечения + 800 мкг мизопростола (четыре таблетки по 200 мкг), либо б) стандартного лечения + четырех таблеток плацебо, напоминающих мизопростол. В этом случае стандартом медицинской помощи является направление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Афганистан
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Афганистан
        • Home delivery setting

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть беременны
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
  • Необходимо дать согласие на присутствие местного медицинского работника во время родов.
  • Должен согласиться на участие в последующем интервью с акушеркой исследования.
  • Должен согласиться на забор гемоглобина до и после родов.

Критерий исключения:

  • Женщины, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мизопростол
800 мкг мизопростола (четыре таблетки по 200 мкг под язык)
Лекарство: Мизопростол
800 мкг мизопростола (4 таблетки по 200 мкг под язык)
Плацебо Компаратор: плацебо
4 таблетки плацебо (напоминающие мизопростол), принимаемые сублингвально
Другой: плацебо
4 таблетки плацебо (напоминающие мизопростол), принимаемые сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hb больше или равно 2 г/дл до и после родов
Временное ограничение: 3-5 дней после доставки
Первичный результат будет измерять долю женщин, у которых концентрация гемоглобина (Hb) падает более чем на 2 г/дл в период до и после родов. Результаты будут сравниваться между двумя группами лечения.
3-5 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
Наблюдаемые побочные эффекты: предполагаемая тяжесть, оказание дополнительной помощи. Любые серьезные неблагоприятные исходы, включая разрыв матки, гистерэктомию, госпитализацию, материнскую и неонатальную смертность.
сразу после родов; 3-5 дней после доставки
дополнительные вмешательства
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
Дополнительные вмешательства и дополнительная помощь, оказанная женщине, количество направлений и переводов
сразу после родов; 3-5 дней после доставки
Приемлемость
Временное ограничение: сразу после родов; 3-5 дней после доставки
Переносимость и управление побочными эффектами, приемлемость приема препаратов
сразу после родов; 3-5 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Aga Khan Health Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Директор по исследованиям: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.4.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться