Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor de behandeling van postpartumbloeding (PPH) bij thuisbevallingen

6 juli 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Misoprostol voor de behandeling van postpartumbloeding (PPH) na zelftoediening van misoprostolprofylaxe bij thuisbevallingen.

Misoprostol, een prostaglandine E1 dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt, is voorgesteld als een goedkope, gebruiksvriendelijke optie voor de preventie en behandeling van postpartumbloedingen (PPH), vooral in omgevingen waar injecteerbare uterotonica nog niet beschikbaar of haalbaar zijn om te gebruiken.

Een dubbelblinde individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie van misoprostol versus placebo bij thuisbevallingen in vier districten in de provincie Badakshan in Afghanistan. De studie rekruteert zwangere vrouwen die waarschijnlijk thuis zullen bevallen. Alle vrouwen die deelnamen aan het onderzoek zullen 600 mcg misoprostol krijgen om zichzelf toe te dienen als profylaxe voor PPH na de bevalling van hun baby('s) en vóór de bevalling van de placenta.

Vrouwen die een PPH ervaren, worden gerandomiseerd om ofwel: a) standaardzorg + 800 mcg misoprostol (vier tabletten van 200 mcg) of b) standaardzorg + vier placebotabletten die lijken op misoprostol te krijgen. In deze setting is standaardzorg verwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Afganistan
    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afganistan
        • Home delivery setting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten zwanger zijn
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet ermee instemmen dat er een gezondheidswerker aanwezig is op het moment van levering
  • Moet akkoord gaan met deelname aan een vervolggesprek door de studievroedvrouw
  • Moet ermee instemmen om pre- en postpartum hemoglobine te laten nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: misoprostol
800mcg misoprostol (vier tabletten van 200 mcg sublinguaal toegediend)
Geneesmiddel: Misoprostol
800mcg misoprostol (4 tabletten van 200mcg sublinguaal toegediend)
Placebo-vergelijker: placebo
4 placebotabletten (lijkend op misoprostol) sublinguaal toegediend
Ander: placebo
4 placebotabletten (lijkend op misoprostol) sublinguaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb groter dan of gelijk aan 2 g/dl van voor tot na de bevalling
Tijdsspanne: 3-5 dagen na levering
De primaire uitkomst meet het aantal vrouwen dat een daling van hun hemoglobineconcentratie (Hb) van meer dan 2 g/dl ervaart van vóór tot na de bevalling. Het resultaat zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
3-5 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
Waargenomen bijwerkingen: waargenomen ernst, aanvullende zorg Alle ernstige bijwerkingen, waaronder baarmoederruptuur, hysterectomie, ziekenhuisopname, moedersterfte en neonatale sterfte.
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
extra ingrepen
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
Aanvullende interventies en aanvullende zorg aan de vrouw, aantal verwijzingen en overplaatsingen
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: direct na oplevering; 3-5 dagen na levering
Aanvaardbaarheid en beheer van bijwerkingen, aanvaardbaarheid van het innemen van de medicijnen
direct na oplevering; 3-5 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Aga Khan Health Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Studie directeur: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.4.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren