- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508429
Misoprostol para tratamento de hemorragia pós-parto (HPP) em partos domiciliares
Misoprostol para o Tratamento de Hemorragia Pós-Parto (HPP) Após Auto-Administração de Misoprostol Profilaxia em Partos Domiciliares.
O misoprostol, uma prostaglandina E1 que induz contrações uterinas, foi proposto como uma opção de baixo custo e fácil de usar para prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto (HPP), especialmente em locais onde os uterotônicos injetáveis ainda não estão disponíveis ou não são viáveis para uso.
Um estudo duplo-cego randomizado individual controlado de misoprostol versus placebo em partos domiciliares em quatro distritos da província de Badakshan, no Afeganistão. O estudo recrutará mulheres grávidas com probabilidade de dar à luz em casa. Todas as mulheres inscritas no estudo receberão 600 mcg de misoprostol para serem autoadministradas como profilaxia para HPP após o parto de seu(s) bebê(s) e antes do parto da placenta.
As mulheres que apresentarem HPP serão randomizadas para receber: a) tratamento padrão + 800 mcg de misoprostol (quatro comprimidos de 200 mcg) ou b) tratamento padrão + quatro comprimidos placebo semelhantes ao misoprostol. Nesse cenário, o padrão de atendimento é o encaminhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badakshan Province
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Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afeganistão
- Home delivery setting
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar grávidas
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve concordar em ter um agente comunitário de saúde presente no momento do parto
- Deve concordar em participar de uma entrevista de acompanhamento pela parteira do estudo
- Deve concordar em ter hemoglobina pré e pós-parto medida
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: misoprostol
800mcg de misoprostol (quatro comprimidos de 200mcg administrados por via sublingual)
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800mcg de misoprostol (4 comprimidos de 200mcg administrados por via sublingual)
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Comparador de Placebo: placebo
4 comprimidos de placebo (semelhantes ao misoprostol) administrados por via sublingual
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4 comprimidos de placebo (semelhantes ao misoprostol) administrados por via sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hb maior ou igual a 2 g/dl do pré ao pós-parto
Prazo: 3-5 dias após o parto
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O resultado primário medirá a proporção de mulheres que apresentam uma queda na concentração de hemoglobina (Hb) superior a 2 g/dl do pré ao pós-parto.
O resultado será comparado entre os dois grupos de tratamento.
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3-5 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Efeitos colaterais observados: gravidade percebida, cuidados adicionais fornecidos Quaisquer resultados adversos graves, incluindo ruptura uterina, histerectomia, hospitalização, mortes maternas e mortes neonatais.
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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intervenções adicionais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Intervenções adicionais e cuidados adicionais prestados à mulher, número de encaminhamentos e transferências
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Aceitabilidade
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Aceitabilidade e gerenciamento de efeitos colaterais, aceitabilidade de tomar os medicamentos
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imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- Diretor de estudo: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Mirzazada S, Durocher J, Pamiri S, Byrne ME, Winikoff B. Testing a home-based model of care using misoprostol for prevention and treatment of postpartum hemorrhage: results from a randomized placebo-controlled trial conducted in Badakhshan province, Afghanistan. Reprod Health. 2020 Jun 5;17(1):88. doi: 10.1186/s12978-020-00933-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 2.4.14
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