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Misoprostol para tratamento de hemorragia pós-parto (HPP) em partos domiciliares

6 de julho de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Misoprostol para o Tratamento de Hemorragia Pós-Parto (HPP) Após Auto-Administração de Misoprostol Profilaxia em Partos Domiciliares.

O misoprostol, uma prostaglandina E1 que induz contrações uterinas, foi proposto como uma opção de baixo custo e fácil de usar para prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto (HPP), especialmente em locais onde os uterotônicos injetáveis ​​ainda não estão disponíveis ou não são viáveis ​​para uso.

Um estudo duplo-cego randomizado individual controlado de misoprostol versus placebo em partos domiciliares em quatro distritos da província de Badakshan, no Afeganistão. O estudo recrutará mulheres grávidas com probabilidade de dar à luz em casa. Todas as mulheres inscritas no estudo receberão 600 mcg de misoprostol para serem autoadministradas como profilaxia para HPP após o parto de seu(s) bebê(s) e antes do parto da placenta.

As mulheres que apresentarem HPP serão randomizadas para receber: a) tratamento padrão + 800 mcg de misoprostol (quatro comprimidos de 200 mcg) ou b) tratamento padrão + quatro comprimidos placebo semelhantes ao misoprostol. Nesse cenário, o padrão de atendimento é o encaminhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Badakshan Province
      • Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, Afeganistão
        • Home delivery setting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar grávidas
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve concordar em ter um agente comunitário de saúde presente no momento do parto
  • Deve concordar em participar de uma entrevista de acompanhamento pela parteira do estudo
  • Deve concordar em ter hemoglobina pré e pós-parto medida

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misoprostol
800mcg de misoprostol (quatro comprimidos de 200mcg administrados por via sublingual)
800mcg de misoprostol (4 comprimidos de 200mcg administrados por via sublingual)
Comparador de Placebo: placebo
4 comprimidos de placebo (semelhantes ao misoprostol) administrados por via sublingual
4 comprimidos de placebo (semelhantes ao misoprostol) administrados por via sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hb maior ou igual a 2 g/dl do pré ao pós-parto
Prazo: 3-5 dias após o parto
O resultado primário medirá a proporção de mulheres que apresentam uma queda na concentração de hemoglobina (Hb) superior a 2 g/dl do pré ao pós-parto. O resultado será comparado entre os dois grupos de tratamento.
3-5 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
Efeitos colaterais observados: gravidade percebida, cuidados adicionais fornecidos Quaisquer resultados adversos graves, incluindo ruptura uterina, histerectomia, hospitalização, mortes maternas e mortes neonatais.
imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
intervenções adicionais
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
Intervenções adicionais e cuidados adicionais prestados à mulher, número de encaminhamentos e transferências
imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
Aceitabilidade
Prazo: imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega
Aceitabilidade e gerenciamento de efeitos colaterais, aceitabilidade de tomar os medicamentos
imediatamente após o parto; 3 a 5 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
  • Diretor de estudo: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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