가정 분만 시 산후 출혈(PPH) 치료를 위한 미소프로스톨
2016년 7월 6일 업데이트: Gynuity Health Projects
가정 배달에서 Misoprostol 예방 자가 투여 후 산후 출혈(PPH) 치료를 위한 Misoprostol.
자궁 수축을 유도하는 프로스타글란딘 E1인 Misoprostol은 산후 출혈(PPH)의 예방 및 치료를 위한 저렴하고 사용하기 쉬운 옵션으로 제안되었으며, 특히 주사 가능한 자궁 수축제가 아직 사용 가능하지 않거나 사용 가능하지 않은 환경에서 사용이 가능합니다.
아프가니스탄 Badakshan 지방의 4개 지역에서 가정 분만에서 misoprostol 대 위약에 대한 이중 맹검 개인 무작위 통제 연구. 이 연구는 집에서 출산할 가능성이 있는 임산부를 모집할 것입니다. 연구에 등록한 모든 여성은 아기를 분만한 후 태반을 분만하기 전에 PPH 예방을 위해 600mcg의 미소프로스톨을 자가 투여하게 됩니다.
PPH를 경험한 여성은 무작위로 배정되어 a) 표준 치료 + 800mcg 미소프로스톨(4개의 200mcg 정제) 또는 b) 표준 치료 + 미소프로스톨과 유사한 위약 정제 4개를 투여받습니다. 이 환경에서 치료의 표준은 의뢰입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Badakshan Province
-
Darwaz, Ishkashim, Shugnan, Wakhan districts, Badakshan Province, 아프가니스탄
- Home delivery setting
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 임신해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 분만 시 지역사회 보건 종사자가 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 조산사의 후속 인터뷰 참여에 동의해야 합니다.
- 산전 및 산후 헤모글로빈 복용에 동의해야 함
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미소프로스톨
800mcg 미소프로스톨(설하 투여 200mcg 정제 4개)
|
800mcg misoprostol (4 200mcg 정제 설하 투여)
|
|
위약 비교기: 위약
설하 투여 위약 정제(misoprostol 유사) 4개
|
설하 투여 위약 정제(misoprostol 유사) 4개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 전부터 분만 후까지 2g/dl 이상의 Hb
기간: 배송 후 3~5일
|
1차 결과는 분만 전후로 헤모글로빈 농도(Hb)가 2g/dl 이상 감소한 여성의 비율을 측정합니다.
결과는 2개의 처리 그룹 사이에서 비교될 것이다.
|
배송 후 3~5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
|
관찰된 부작용: 인지된 중증도, 추가 치료 제공 자궁 파열, 자궁 절제술, 입원, 산모 사망 및 신생아 사망을 포함한 모든 심각한 불리한 결과.
|
배달 직후; 배송 후 3~5일
|
|
추가 개입
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
|
여성에게 제공되는 추가 개입 및 추가 치료, 의뢰 및 이전 횟수
|
배달 직후; 배송 후 3~5일
|
|
수용성
기간: 배달 직후; 배송 후 3~5일
|
부작용 수용성 및 관리, 약물복용 수용성
|
배달 직후; 배송 후 3~5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gijs Walraven, Secretariat of His Highness the Aga Khan, Aiglemont
- 연구 책임자: Dina Abbas, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Shafiq Mirzazada, Aga Khan Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Abbas DF, Mirzazada S, Durocher J, Pamiri S, Byrne ME, Winikoff B. Testing a home-based model of care using misoprostol for prevention and treatment of postpartum hemorrhage: results from a randomized placebo-controlled trial conducted in Badakhshan province, Afghanistan. Reprod Health. 2020 Jun 5;17(1):88. doi: 10.1186/s12978-020-00933-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .