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若者における循環内皮細胞と微粒子の検証

2020年8月20日 更新者:University of Minnesota
小児における初期の慢性疾患バイオマーカーの特定と検証は、特に急成長する小児肥満研究の分野において最も重要です。 危険因子が存在するにもかかわらず、幼い頃に明らかな心血管疾患(CVD)を発症する肥満児はほとんどいません。 ただし、CVD は時間の経過とともに発生する累積的なプロセスであるため、早期に介入するために初期の兆候を特定することは、進行を遅らせるのに大きな影響を与える可能性があります。 内皮活性化は、CVD の始まりを最も早く検出できる兆候の 1 つです。 しかし、小児の内皮の健康状態を正確に定量化することは大きな課題であることが判明しています。 循環内皮細胞 (CEC) や内皮微粒子 (EMP) などの内皮細胞生物学の直接的な測定は、成人を対象に広く研究されており、血管疾患、CVD 危険因子、および CVD イベントと関連しています。 CEC と EMP は成人では十分に検証されていますが、小児および青少年では疾患バイオマーカーとして正式に評価されていません。 小児肥満は、小児期の肥満がCVD、2型糖尿病、およびその後の早死にと関連しているため、疾患バイオマーカーとしてCECおよびEMPを検証するのに理想的な状態です。 この研究における研究者らの主な焦点は、CVDリスクのバイオマーカーとしてのCECとEMPの評価と、体重の大幅な変化がこれらのバイオマーカーに影響を与えるかどうかである。 研究者らは、待機的で臨床的に適応のある肥満手術を受ける極度の肥満の青年32人において、大幅な体重減少に応じたCECとEMPのレベルの変化を評価することを提案している。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

小児における初期の慢性疾患バイオマーカーの特定と検証は、特に急成長する小児肥満研究の分野において最も重要です。 危険因子が存在するにもかかわらず、人生の早い段階で明らかな心血管疾患を発症する肥満の子供はほとんどいません。 しかし、CVD の病理学的プロセスは、特に肥満がある場合に、生後 20 年間に始まります。 CVD は時間の経過とともに起こる累積的なプロセスであるため、早期に介入するために初期の兆候を特定することは、進行を遅らせるのに大きな効果がある可能性があります。 課題は、どの肥満の若者に初期の血管障害があるかを特定することです。 アテローム性動脈硬化の原因において血管内皮が重要な役割を果たしているため、損傷のバイオマーカーとして血管内皮に注目することは合理的なアプローチです。 内皮活性化は、CVD の始まりを最も早く検出できる兆候の 1 つであり、その後のアテローム性動脈硬化や将来の心血管イベントを予測します。 しかし、小児の内皮の健康状態を正確に定量化することは大きな課題であることが判明しています。

上腕動脈口蹄疫は、小児の内皮の健康状態を定量化するために最も一般的に使用される方法です。 ただし、この技術は特殊な機器と高度な訓練を受けた技術者が必要なため、研究現場であっても広く適用できるわけではありません。 さらに、術者への依存性や内皮機能の個人内変動により、結果は大きく変動する可能性があります(特に部位間で)。 CEC や EMP などの内皮細胞生物学のより直接的な測定は、内皮の状態を特徴付ける際により高い精度を提供する可能性があり、これらは進行した内皮細胞障害の特徴であるため、若者のリスク予測バイオマーカーとして特に有用である可能性があり、それによって内皮細胞の状態を特定することができます。最もリスクの高い個人。 CEC と EMP は成人を対象に広く研究されており、血管疾患、CVD 危険因子、CVD イベントと関連しています。 CEC と EMP は成人では十分に検証されていますが、小児および青少年では疾患バイオマーカーとして正式に評価されていません。

小児肥満は、小児期の肥満がCVD、2型糖尿病、およびその後の早死にと関連しているため、CECおよびEMPを疾患バイオマーカーとして検証するのに理想的な状態です。 特に極度の肥満は、重大な併存疾患を伴う特にリスクの高い状態です。 この研究における私たちの主な焦点は、小児研究研究における血管エンドポイントとしてのCECとEMPの使用を検証することを目的として、CVDリスクのバイオマーカーとしてのCECとEMPの評価です。 我々は、待機的で臨床的に適応のある肥満手術を受ける極度の肥満の青年における大幅な体重減少に応じたCECおよびEMPレベルの変化を評価することを提案する。

具体的な目的:

1. 極度の肥満の若者の CEC および EMP レベルに対する大幅な体重減少の影響を評価します。

我々は、極度の肥満の青年に対する選択的な臨床適応のある肥満手術後に、CECおよびEMPのレベルが大幅に低下すると仮説を立てています。 CEC および EMP レベルの変化の大きさは、肥満手術後の体重減少の程度、CVD 危険因子および内皮機能の改善と相関します。

私たちは、待機的肥満手術を予定している 32 人の小児および青少年 (8 ~ 17 歳) を登録します。 彼らは、手術前、手術の6か月後、および手術の12か月後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、待機的肥満手術を受ける予定の 32 人の子供と青少年。

説明

包含基準:

  • 対象年齢 8~17歳
  • 現在、待機的肥満手術を予定している

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月後の循環内皮細胞(CEC)VCAM発現のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12か月後の循環内皮細胞(CEC)数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
12か月後の内皮微粒子(EMP)VCAM発現のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
12か月後の内皮微粒子(EMP)計数におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
6か月後の循環内皮細胞(CEC)VCAM発現のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の循環内皮細胞(CEC)数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の内皮微粒子(EMP)VCAM発現のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
6か月後の内皮微粒子(EMP)計数におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1108M02842

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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