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青年循环内皮细胞和微粒的验证

2020年8月20日 更新者:University of Minnesota
儿童早期慢性病生物标志物的鉴定和验证至关重要,尤其是在儿童肥胖研究的新兴领域。 尽管存在危险因素,但很少有肥胖儿童在生命早期发展为明显的心血管疾病 (CVD)。 然而,由于 CVD 是一个随时间发生的累积过程,识别最早的征兆以便及早进行干预可能会对减缓其进展产生很大影响。 内皮激活是 CVD 开始的最早可检测迹象之一。 然而,准确量化儿童的内皮健康已被证明是一项重大挑战。 内皮细胞生物学的直接测量,如循环内皮细胞 (CEC) 和内皮微粒 (EMP),已在成人中进行了广泛研究,并且与血管疾病、CVD 危险因素和 CVD 事件相关。 尽管在成人中得到了充分验证,但 CEC 和 EMP 尚未被正式评估为儿童和青少年的疾病生物标志物。 儿童肥胖是验证 CEC 和 EMP 作为疾病生物标志物的理想条件,因为儿童肥胖与 CVD、2 型糖尿病和生命后期的过早死亡有关。 研究人员在这项研究中的主要重点将是评估 CEC 和 EMP 作为 CVD 风险的生物标志物,以及体重的显着变化是否会影响这些生物标志物。 研究人员建议评估 CEC 和 EMP 水平的变化,以响应 32 名极度肥胖的青少年接受选择性、临床指示的减肥手术后体重大幅下降。

研究概览

地位

终止

详细说明

儿童早期慢性病生物标志物的鉴定和验证至关重要,尤其是在儿童肥胖研究的新兴领域。 尽管存在危险因素,但很少有肥胖儿童在生命早期发展为明显的 CVD。 然而,CVD 的病理过程始于生命的头二十年,尤其是在存在肥胖的情况下。 由于 CVD 是一个随时间发生的累积过程,因此识别最早的迹象以便及早进行干预可能会对减缓其进展产生很大影响。 挑战在于确定哪些肥胖青年有早期血管问题。 从血管内皮寻找损伤的生物标志物是一种合理的方法,因为它在动脉粥样硬化的起源中起着重要作用。 内皮激活是 CVD 开始的最早可检测迹象之一,可预测随后的动脉粥样硬化和未来的心血管事件。 然而,准确量化儿童的内皮健康已被证明是一项重大挑战。

肱动脉 FMD 是量化儿童内皮健康最常用的方法。 然而,这种技术并不广泛适用,即使在研究环境中也是如此,因为它需要专门的设备和训练有素的技术人员。 此外,由于操作员依赖性和内皮功能的个体内波动,结果可能存在很大差异(尤其是跨站点)。 更直接的内皮细胞生物学测量,如 CEC 和 EMP,可以更精确地表征内皮状态,并且可能作为青年人的风险预测生物标志物特别有用,因为它们是晚期内皮细胞窘迫的标志,从而确定风险最高的个人。 CEC 和 EMP 已在成人中进行了广泛研究,并且与血管疾病、CVD 危险因素和 CVD 事件相关。 尽管在成人中得到了充分验证,但 CEC 和 EMP 尚未被正式评估为儿童和青少年的疾病生物标志物。

儿童肥胖是验证 CEC 和 EMP 作为疾病生物标志物的理想条件,因为儿童肥胖与 CVD、2 型糖尿病和生命后期的过早死亡有关。 特别是,极度肥胖是一种与显着合并症相关的特别高风险的疾病。 我们在这项研究中的主要重点是评估 CEC 和 EMP 作为 CVD 风险的生物标志物,目的是验证 CEC 和 EMP 在儿科研究中用作血管终点。 我们建议评估 CEC 和 EMP 水平的变化,以响应极度肥胖的青少年在接受选择性、临床指示的减肥手术时体重大幅减轻。

具体目标:

1. 评估极度肥胖青少年显着减重对 CEC 和 EMP 水平的影响。

我们假设,在极度肥胖的青少年中进行有临床指征的选择性减肥手术后,CEC 和 EMP 的水平将显着降低。 CEC 和 EMP 水平的变化幅度将与减肥手术后体重减轻的幅度以及 CVD 危险因素和内皮功能的改善程度相关。

我们将招募 32 名计划接受择期减肥手术的儿童和青少年(8-17 岁)。 他们将在手术前、手术后六个月和手术后十二个月接受评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

390

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

32 名儿童和青少年,目前计划接受择期减肥手术。

描述

纳入标准:

  • 8-17岁
  • 目前计划进行择期减肥手术

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 个月时循环内皮细胞 (CEC) VCAM 表达相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
12 个月时循环内皮细胞 (CEC) 计数相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
12 个月时内皮微粒 (EMP) VCAM 表达相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
12 个月时内皮微粒 (EMP) 计数相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
6 个月时循环内皮细胞 (CEC) VCAM 表达相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
6 个月时循环内皮细胞 (CEC) 计数相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
6 个月时内皮微粒 (EMP) VCAM 表达相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月
6 个月时内皮微粒 (EMP) 计数相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月2日

研究完成 (实际的)

2018年1月2日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1108M02842

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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