- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508598
Валидация циркулирующих эндотелиальных клеток и микрочастиц у молодежи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Идентификация и проверка биомаркеров ранних хронических заболеваний у детей имеет первостепенное значение, особенно в растущей сфере исследований педиатрического ожирения. Несмотря на наличие факторов риска, у небольшого числа детей с ожирением в раннем возрасте развиваются явные сердечно-сосудистые заболевания. Однако патологический процесс ССЗ начинается в первые два десятилетия жизни, особенно при наличии ожирения. Поскольку сердечно-сосудистые заболевания являются кумулятивным процессом, происходящим с течением времени, выявление самых ранних признаков для более раннего вмешательства может оказать большое влияние на замедление его прогрессирования. Задача состоит в том, чтобы определить, у кого из молодых людей с ожирением есть ранние сосудистые проблемы. Поиск биомаркеров повреждения в сосудистом эндотелии является разумным подходом из-за его важной роли в происхождении атеросклероза. Эндотелиальная активация является одним из самых ранних обнаруживаемых признаков начала сердечно-сосудистых заболеваний и предсказывает последующий атеросклероз и будущие сердечно-сосудистые события. Однако точная количественная оценка здоровья эндотелия у детей оказалась серьезной проблемой.
Ящур плечевой артерии является наиболее часто используемым методом количественной оценки здоровья эндотелия у детей. Однако этот метод не имеет широкого применения даже в исследовательских условиях, поскольку требует специального оборудования и высококвалифицированного специалиста. Кроме того, результаты могут сильно различаться (особенно в разных учреждениях) из-за зависимости оператора и индивидуальных колебаний эндотелиальной функции. Более прямые измерения биологии эндотелиальных клеток, такие как CEC и EMP, могут обеспечить большую точность в характеристике состояния эндотелия и могут быть особенно полезны в качестве биомаркеров для прогнозирования риска у молодых людей, поскольку они являются отличительными признаками дисфункции эндотелиальных клеток, тем самым идентифицируя лица с наивысшим риском. CEC и EMP были тщательно изучены у взрослых и связаны с сосудистыми заболеваниями, факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и событиями сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на то, что CEC и EMP хорошо проверены у взрослых, они официально не оценивались как биомаркеры заболеваний у детей и подростков.
Педиатрическое ожирение является идеальным состоянием для проверки CEC и EMP в качестве биомаркеров заболевания, поскольку ожирение в детстве связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом 2 типа и преждевременной смертью в более позднем возрасте. В частности, экстремальное ожирение представляет собой состояние особенно высокого риска, связанное со значительными сопутствующими заболеваниями. Наше основное внимание в этом исследовании будет сосредоточено на оценке ЦИК и ЭМИ как биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний с целью проверки ЦИК и ЭМИ для использования в качестве сосудистых конечных точек в педиатрических исследованиях. Мы предлагаем оценить изменение уровней ЦИК и ЭМП в ответ на значительную потерю веса у подростков с экстремальным ожирением, перенесших плановую бариатрическую операцию по клиническим показаниям.
Конкретные цели:
1. Оценить влияние существенной потери веса на уровни ЦИК и ЭМИ у подростков с экстремальным ожирением.
Мы предполагаем, что уровни CEC и EMP будут значительно снижены после плановой бариатрической операции по клиническим показаниям у подростков с экстремальным ожирением. Величина изменения уровней CEC и EMP будет коррелировать с величиной потери веса и улучшением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и эндотелиальной функции после бариатрической хирургии.
Мы зарегистрируем 32 детей и подростков (в возрасте 8-17 лет), которым запланирована плановая бариатрическая хирургия. Их будут оценивать до операции, через шесть месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет
- В настоящее время запланирована плановая бариатрическая операция.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии VCAM в циркулирующих эндотелиальных клетках (CEC) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии эндотелиальных микрочастиц (ЭМП) VCAM через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета эндотелиальных микрочастиц (ЭМП) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии VCAM в циркулирующих эндотелиальных клетках (CEC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии эндотелиальных микрочастиц (ЭМП) VCAM через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подсчета эндотелиальных микрочастиц (ЭМП) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox CK, Northrop EF, Rudser KD, Ryder JR, Kelly AS, Bensignor MO, Bomberg EM, Bramante CT, Gross AC. Contribution of Hedonic Hunger and Binge Eating to Childhood Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):257-262. doi: 10.1089/chi.2020.0177.
- Fyfe-Johnson AL, Ryder JR, Alonso A, MacLehose RF, Rudser KD, Fox CK, Gross AC, Kelly AS. Ideal Cardiovascular Health and Adiposity: Implications in Youth. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 13;7(8):e007467. doi: 10.1161/JAHA.117.007467.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108M02842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .