ビタミン D3 吸収に対する食事脂肪の種類と量の影響に関するパイロット研究 (MUFA/PUFA)
2014年7月18日 更新者：Tufts University
この研究では、食事中の脂肪、一価不飽和脂肪 (MUFA) と多価不飽和脂肪 (PUFA) の量と種類が、食事の後に摂取されるビタミン D の吸収に影響するかどうかを調べます。
この研究の仮説は、ビタミン D3 の吸収は、食事に脂肪がある場合とない場合に比べて大きくなるというものです。
二次的な仮説は、MUFA/PUFA 比率が低い食事と比較して、MUFA/PUFA 比率が高い食事の存在下で、ビタミン D3 の吸収が大きくなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDが骨と筋肉に良い影響を与えるという証拠があります.
多くの成人は 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) の血中濃度が低いため、ビタミン D サプリメントが広く推奨されています。
食事がビタミン D の吸収に及ぼす影響はよくわかっていません。
この一重盲検研究では、ビタミン D を摂取する食事中の脂肪の量と種類が吸収に影響するかどうかを調べます。
ビタミン D は脂肪に溶けるため、食事中の脂肪がその吸収に影響を与える可能性があります。さらに、一価および多価不飽和に関する脂肪の種類も吸収に影響を与える可能性があります。
この研究は、最大の吸収を達成するためにビタミンDを摂取する最善の方法についての理解を深めるはずです.
この1日の研究で60人の完了者を得るために、25OHDレベルが不十分な範囲にある最大65人の健康な高齢の男性と女性が登録されます。
高MUFA/PUFA (n=30)、低MUFA/PUFA (n=15)、無脂肪 (n=15) の3つの食事グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
高MUFA / PUFAグループの参加者も、1,600または50,800 IUのビタミンDの単回投与に無作為に割り付けられます.他の2つのグループのすべての参加者は、50,800 IUの投与量を受け取ります.
彼らは、研究日に提供される 3 食のみを消費します。
朝、彼らはセンターに来て採血し、朝食を食べ、割り当てられた量のビタミンDを摂取します（ビタミンDの直接評価を可能にするために、その一部は非放射性トレーサーである重水素で標識されています）吸収）。
また、食事と健康に関するアンケートに記入し、DXA 全身スキャンを行います。
正午に食べるお弁当が配られます。
彼らは午後 6 時、8 時、10 時に採血のために HNRCA に戻ります。
彼らは、午後 6 時の採血の後、HNRCA で夕食をとります。
彼らは最後の採血後に研究を終了します。
高用量のビタミン D 50,800 IU を投与された参加者は、ビタミン D の 400 IU または 1 日あたり 1000 mg を超えるビタミン D を摂取しないように求められます。ビタミン D による症状のリスク。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の白人男女
- 女性は最後の月経から少なくとも1年は経過している必要があります
- 被験者は、スクリーニングと最終研究訪問の間に日焼けサロンに参加したり、日光への露出を増やしたりしないことに同意する必要があります.
- 被験者は、スクリーニングと最終研究訪問の間の自分のサプリメントとして、1日あたり400 IU（ほとんどのマルチビタミンの量）または1000 mgを超えるビタミンDを摂取しないことに同意する必要があります。 50,800 IU)、研究終了後 1 か月間 (注: 研究当日のカルシウムまたはビタミン D の補給は禁止されています。
- スクリーニング血清 25OHD 25 ～ 29.5 ng/ml
- スクリーニング BMI 20～29.5kg/m2
- 150mg/dL未満の血漿トリグリセリド濃度のスクリーニング
除外基準:
- コントロール不良の 2 型糖尿病で、空腹時血糖値が 140 mg/dl を超える
- GFR < 30 ml/分 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 研究方程式 [7] を使用して血清クレアチニンから計算
- -空腹時スポット尿中カルシウム：クレアチニン比（Ca：Cr）のスクリーニング> 0.325（350mgの24時間尿カルシウムに相当）
- 正常上限を超える血清カルシウムのスクリーニング (基準範囲 8.3 -10.2 mg/dl)
- -研究医（PI）の裁量による、スクリーニングラボでのその他の異常
- サルコイドーシス
- 吸収不良、クローン病
- 骨およびミネラル代謝の障害のある被験者
- 腎臓結石 - 過去 3 年間
- アルコール依存症を含む慢性肝疾患の証拠
- 昨年のがん治療（基底細胞がんを除く）または末期疾患
- 脂質低下薬、植物ステロール、魚油、または亜麻仁油の使用
- エストロゲン、ラロキシフェン、カルシトニン、またはテストステロンによる過去 6 か月間の治療（膣エストロゲンは問題ありません）
- テリパラチドまたはデノスマブによる昨年の治療
- 過去2年間のビスフォスフォネートによる治療
- -過去6か月以内に3週間以上の経口コルチコステロイド療法
- 抗けいれん療法
- 高用量サイアザイド療法 (> 37.5 mg/日)
- 卵アレルギー
- 英語を話さない被験者（この研究で使用される食物頻度アンケートは、他の言語では検証されていません. したがって、彼らの食事データは分析に含めることができません。 そのため、英語を話さない参加者を研究のリスクにさらすことは、データが研究結果に貢献しない場合、たとえわずかであっても不適切です。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高MUFA/PUFA、1600 IUのビタミンD3
被験者は、800 IUのビタミンD3と800 IUの重水素化ビタミンD3とともに、高いMUFA / PUFA比（20g / 5g）で3食（1日）を受け取ります
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800 IU ビタミン D3、1 回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU ビタミン D3、1 回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高MUFA/PUFA、50,800 IUのビタミンD3
被験者は、50,000 IU のビタミン D3 と 800 IU の重水素化ビタミン D3 とともに、高い MUFA/PUFA 比率 (20g/5g) を含む 3 食 (1 日) を受け取ります。
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800 IU ビタミン D3、1 回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU ビタミン D3、1 回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低 MUFA/PUFA、50,800 IU ビタミン D3
対象者は、50,000 IU のビタミン D3 および 800 IU の重水素化ビタミン D3 とともに、低 MUFA/PUFA 比 (5g/20g) の 3 食 (1 日) を受け取ります。
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800 IU ビタミン D3、1 回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU ビタミン D3、1 回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無脂肪食、50,800 IU ビタミン D3
被験者は3回の無脂肪食（1日）と50,000 IUのビタミンD3および800 IUの重水素化ビタミンD3を受け取ります
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800 IU ビタミン D3、1 回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU の重水素化ビタミン D3、1 回分
他の名前：
50,000 IU ビタミン D3、1回分。 800 IU ビタミン D3、1 回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MUFA/PUFA含有量の3つの異なる比率の食事を摂取した後のビタミンD3の吸収率。
時間枠：10時間、12時間、14時間
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10時間、12時間、14時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 D3 の変化と脂肪酸プロファイル、特に MUFA との関連性。
時間枠：10時間、12時間、14時間
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10時間、12時間、14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。