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Eine Pilotstudie zur Wirkung von Art und Menge von Nahrungsfett auf die Aufnahme von Vitamin D3 (MUFA/PUFA)

18. Juli 2014 aktualisiert von: Tufts University
In dieser Studie wird untersucht, ob die Menge und Art von Fett, einfach ungesättigtem Fett (MUFA) vs. mehrfach ungesättigtem Fett (PUFA), in einer Mahlzeit die Aufnahme von Vitamin D beeinflusst, das nach dieser Mahlzeit eingenommen wird. Die Studienhypothese lautet, dass die Vitamin-D3-Absorption größer ist, wenn Fett in der Mahlzeit vorhanden ist, im Vergleich zu dessen Abwesenheit. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Aufnahme von Vitamin D3 bei einer Mahlzeit mit einem hohen MUFA/PUFA-Verhältnis größer ist als bei einem niedrigen MUFA/PUFA-Verhältnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D eine günstige Wirkung auf Knochen und Muskeln hat. Viele Erwachsene haben niedrige Blutspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) und daher werden Vitamin-D-Ergänzungen allgemein empfohlen. Die Wirkung einer Mahlzeit auf die Aufnahme von Vitamin D ist kaum bekannt. In dieser Einfachblindstudie soll untersucht werden, ob die Menge und Art des Fettes in der Mahlzeit, mit der Vitamin D eingenommen wird, dessen Aufnahme beeinflusst. Vitamin D löst sich in Fett auf, daher kann Nahrungsfett seine Aufnahme beeinträchtigen; außerdem kann die Art des Fetts in Bezug auf Einfach- und Mehrfach-Unsättigung auch die Absorption beeinflussen. Diese Studie sollte unser Verständnis darüber erweitern, wie Vitamin D am besten eingenommen wird, um eine maximale Absorption zu erreichen. Bis zu 65 gesunde ältere Männer und Frauen mit 25-OHD-Werten im unzureichenden Bereich werden aufgenommen, um 60 Teilnehmer an dieser eintägigen Studie zu erhalten. Sie werden randomisiert einer von drei Mahlzeitengruppen zugeteilt: hohe MUFA/PUFA (n=30), niedrige MUFA/PUFA (n=15) oder fettfrei (n=15). Diejenigen in der Gruppe mit hohem MUFA/PUFA werden ebenfalls randomisiert einer Einzeldosis von entweder 1.600 oder 50.800 IE Vitamin D zugeteilt. Alle Teilnehmer in den anderen beiden Gruppen erhalten die Dosis von 50.800 IE. Sie nehmen nur die drei Mahlzeiten zu sich, die während des Studientages angeboten werden. Morgens kommen sie zur Blutabnahme ins Zentrum, nehmen ihre Frühstücksmahlzeit ein und nehmen die ihnen zugewiesene Vitamin-D-Dosis ein (ein Teil davon ist mit dem nicht radioaktiven Tracer Deuterium markiert, um eine direkte Bestimmung des Vitamin-D-Gehalts zu ermöglichen Absorption). Sie werden auch Fragebögen über ihre Ernährung und Gesundheit ausfüllen und sich einem DXA-Ganzkörperscan unterziehen. Mittags erhalten sie ein Lunchpaket. Sie kehren um 18:00, 20:00 und 22:00 Uhr zur Blutentnahme zum HNRCA zurück. Sie werden nach der Blutentnahme um 18:00 Uhr im HNRCA zu Abend essen. Sie beenden die Studie nach der letzten Blutabnahme. Teilnehmer, die die höhere Vitamin-D-Dosis von 50.800 IE erhalten, werden gebeten, im Monat nach Abschluss der Studie nicht mehr als 400 IE Vitamin D oder 1000 mg zusätzliches Kalzium pro Tag einzunehmen oder Sonnenstudios zu besuchen, um dies zu minimieren jegliches Risiko von Symptomen durch das Vitamin D. Blutentnahmen umfassen Screeningbesuche mit 20 ml, morgendliche Besuche mit 15 ml und drei abendliche Blutentnahmen mit 15, 15 bzw. 15 ml, insgesamt 80 ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter
  • Frauen müssen mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation zurückliegen
  • Die Probanden müssen zustimmen, zwischen dem Screening und den letzten Studienbesuchen und für diejenigen in der Gruppe mit höherer Vitamin-D-Dosis (50.800 IE) für einen Monat nach Abschluss der Studie kein Sonnenstudio zu besuchen oder ihre Sonnenexposition zu erhöhen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, nicht mehr als 400 IE Vitamin D (die Menge in den meisten Multivitaminen) oder 1000 mg Kalzium pro Tag als eigene Nahrungsergänzungsmittel zwischen dem Screening und den letzten Studienbesuchen einzunehmen und für diejenigen in der Gruppe mit höherer Vitamin-D-Dosis ( 50.800 IE), für einen Monat nach Abschluss der Studie (Hinweis: Am Studientag ist keine zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D erlaubt.
  • Screening-Serum 25OHD von 25 bis 29,5 ng/ml
  • Screening-BMI 20 bis 29,5 kg/m2
  • Screening von Plasmatriglyceridkonzentrationen unter 150 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mit Nüchternblutzucker >140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studiengleichung [7]
  • Screening Nüchternfleck Urin-Calcium:Kreatinin-Verhältnis (Ca:Cr) > 0,325 (entspricht einem 24-Stunden-Urin-Calcium von 350 mg)
  • Screening von Serumkalzium, das die obere Normalgrenze überschreitet (Referenzbereich 8,3–10,2 mg/dl)
  • Andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)
  • Sarkoidose
  • Malabsorption, Morbus Crohn
  • Personen mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
  • Nierensteine ​​- in den letzten 3 Jahren
  • Hinweise auf eine chronische Lebererkrankung, einschließlich Alkoholismus
  • Krebsbehandlung im letzten Jahr (außer Basalzellkarzinom) oder unheilbare Krankheit
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten, Pflanzensterinen, Fischöl oder Leinsamenöl
  • Behandlung in den letzten 6 Monaten mit Östrogen, Raloxifen, Calcitonin oder Testosteron (vaginales Östrogen okay)
  • Behandlung im letzten Jahr mit Teriparatid oder Denosumab
  • Behandlung in den letzten 2 Jahren mit Bisphosphonaten
  • Orale Kortikosteroidtherapie über 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Antikonvulsive Therapie
  • Hochdosierte Thiazidtherapie (> 37,5 mg pro Tag)
  • Allergie gegen Ei
  • Nicht englischsprachige Probanden (Der in dieser Studie zu verwendende Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln wurde nicht in anderen Sprachen validiert. Daher könnten ihre Ernährungsdaten nicht in die Analysen einbezogen werden. Daher ist es unangemessen, nicht englischsprachige Teilnehmer den Studienrisiken auszusetzen, so gering sie auch sein mögen, wenn ihre Daten nicht zu den Studienergebnissen beitragen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe MUFA/PUFA, 1600 IE Vitamin D3
Die Probanden erhalten 3 Mahlzeiten (1 Tag) mit einem hohen MUFA/PUFA-Verhältnis (20 g/5 g) zusammen mit 800 IE Vitamin D3 und 800 IE deuteriertem Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
800 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Hohe MUFA/PUFA, 50.800 IE Vitamin D3
Die Probanden erhalten 3 Mahlzeiten (1 Tag) mit einem hohen MUFA/PUFA-Verhältnis (20 g/5 g) zusammen mit 50.000 IE Vitamin D3 und 800 IE deuteriertem Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
800 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Niedrige MUFA/PUFA, 50.800 IE Vitamin D3
Die Probanden erhalten 3 Mahlzeiten (1 Tag) mit einem niedrigen MUFA/PUFA-Verhältnis (5 g/20 g) zusammen mit 50.000 IE Vitamin D3 und 800 IE deuteriertem Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
800 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Fettfreie Mahlzeit, 50.800 IE Vitamin D3
Die Probanden erhalten 3 fettfreie Mahlzeiten (1 Tag) und 50.000 IE Vitamin D3 und 800 IE deuteriertes Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
800 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE deuteriertes Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 IE Vitamin D3, 1 Dosis; 800 IE Vitamin D3, 1 Dosis
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Absorptionsrate von Vitamin D3 nach dem Verzehr von Mahlzeiten mit 3 verschiedenen Verhältnissen des MUFA/PUFA-Gehalts.
Zeitfenster: 10, 12 und 14 Stunden
10, 12 und 14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Assoziation zwischen Veränderungen im Plasma-D3 und Fettsäureprofilen, insbesondere MUFAs.
Zeitfenster: 10, 12 und 14 Stunden
10, 12 und 14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2730

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