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Um estudo piloto do efeito do tipo e quantidade de gordura dietética na absorção de vitamina D3 (MUFA/PUFA)

18 de julho de 2014 atualizado por: Tufts University
Este estudo examinará se a quantidade e o tipo de gordura, gordura monoinsaturada (MUFA) versus gordura poliinsaturada (PUFA), em uma refeição afeta a absorção de vitamina D, que é ingerida após essa refeição. A hipótese do estudo é que a absorção de vitamina D3 será maior quando a gordura estiver presente versus ausente na refeição. Uma hipótese secundária é que a absorção de vitamina D3 será maior na presença de uma refeição com alto teor de MUFA/PUFA em comparação com uma baixa relação MUFA/PUFA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências de que a vitamina D tem um efeito favorável nos ossos e músculos. Muitos adultos têm baixos níveis sanguíneos de 25-hidroxivitamina D (25OHD) e, conseqüentemente, os suplementos de vitamina D estão sendo amplamente recomendados. O efeito de uma refeição na absorção de vitamina D é pouco compreendido. Este estudo simples cego examinará se a quantidade e o tipo de gordura na refeição com a qual a vitamina D é ingerida influencia sua absorção. A vitamina D se dissolve na gordura e, portanto, a gordura da dieta pode afetar sua absorção; além disso, o tipo de gordura em relação à mono e poli-insaturação também pode influenciar a absorção. Este estudo deve aumentar nossa compreensão sobre a melhor forma de tomar vitamina D para atingir a absorção máxima. Até 65 homens e mulheres idosos saudáveis ​​com níveis de 25OHD na faixa insuficiente serão inscritos para obter 60 participantes neste estudo de 1 dia. Eles serão randomizados para um dos três grupos de refeições: alto teor de MUFA/PUFA (n=30), baixo teor de MUFA/PUFA (n=15) ou sem gordura (n=15). Aqueles no grupo com alto teor de MUFA/PUFA também serão randomizados para uma dose única de 1.600 ou 50.800 UI de vitamina D. Todos os participantes dos outros dois grupos receberão a dose de 50.800 UI. Eles consumirão apenas as três refeições fornecidas durante o dia de estudo. Pela manhã, eles virão ao Centro para uma coleta de sangue, para consumir sua refeição do café da manhã e para tomar a dose designada de vitamina D (parte da qual é rotulada com o marcador não radioativo, deutério, para permitir a avaliação direta da vitamina D absorção). Eles também preencherão questionários sobre sua dieta e saúde e farão uma varredura corporal total DXA. Eles receberão um almoço embalado para comer ao meio-dia. Eles retornarão ao HNRCA para coletas de sangue às 18h, 20h e 22h. Eles jantarão no HNRCA após a coleta de sangue às 18h. Eles terminam o estudo após a coleta de sangue final. Os participantes que receberem a dose mais alta de vitamina D, 50.800 UI, serão solicitados a não tomar mais de 400 UI de vitamina D ou 1.000 mg por dia de suplemento de cálcio ou frequentar salões de bronzeamento no mês seguinte à conclusão do estudo, a fim de minimizar qualquer risco de sintomas da vitamina D. As coletas de sangue incluem visita de triagem de 20 cc, visita matinal de 15 cc e três coletas de sangue noturnas de 15, 15 e 15 cc, respectivamente, totalizando 80 cc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres caucasianos com 50 anos ou mais
  • As mulheres devem ter pelo menos 1 ano desde a última menstruação
  • Os indivíduos devem concordar em não frequentar um salão de bronzeamento ou aumentar sua exposição ao sol entre a triagem e as visitas finais do estudo e, para aqueles no grupo de dose mais alta de vitamina D (50.800 UI), por um mês após a conclusão do estudo.
  • Os indivíduos devem concordar em não tomar mais de 400 UI de vitamina D (a quantidade na maioria dos multivitamínicos) ou 1.000 mg de cálcio por dia como seus próprios suplementos entre a triagem e as visitas finais do estudo e, para aqueles no grupo de dose mais alta de vitamina D ( 50.800 UI), por um mês após a conclusão do estudo (Nota: nenhum suplemento de cálcio ou vitamina D é permitido no dia do estudo.
  • Soro de triagem 25OHD de 25 a 29,5 ng/ml
  • Triagem IMC 20 a 29,5 kg/m2
  • Triagem de concentrações plasmáticas de triglicerídeos abaixo de 150 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 não controlado com açúcar no sangue em jejum > 140 mg/dl
  • TFG < 30 ml/min calculada a partir da creatinina sérica com o uso da equação de estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
  • Triagem cálcio urinário spot em jejum: relação creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (correspondente a um cálcio urinário de 24 horas de 350 mg)
  • Triagem de cálcio sérico excedendo o limite superior normal (intervalo de referência 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Outras anormalidades nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo (PI)
  • Sarcoidose
  • Má absorção, doença de Crohn
  • Indivíduos com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
  • Pedras nos rins - nos últimos 3 anos
  • Evidência de doença hepática crônica, incluindo alcoolismo
  • Tratamento de câncer no último ano (exceto carcinoma basocelular) ou doença terminal
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes, esteróis vegetais, óleo de peixe ou óleo de linhaça
  • Tratamento nos últimos 6 meses com estrogênio, raloxifeno, calcitonina ou testosterona (estrogênio vaginal ok)
  • Tratamento no último ano com teriparatida ou denosumabe
  • Tratamento nos últimos 2 anos com bisfosfonatos
  • Corticoterapia oral por mais de 3 semanas nos últimos 6 meses
  • Terapia anticonvulsivante
  • Terapia com altas doses de tiazidas (>37,5 mg por dia)
  • alergia a ovo
  • Indivíduos que não falam inglês (O questionário de frequência alimentar a ser usado neste estudo não foi validado em outros idiomas. Assim, seus dados de dieta não poderiam ser incluídos nas análises. Como tal, é inapropriado expor os participantes que não falam inglês aos riscos do estudo, mesmo que pequenos, quando seus dados não contribuirão para os resultados do estudo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alto MUFA/PUFA, 1600 UI de vitamina D3
Os indivíduos receberão 3 refeições (1 dia) com uma alta proporção de MUFA/PUFA (20g/5g), juntamente com 800 UI de vitamina D3 e 800 UI de vitamina D3 deuterada
800 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
Comparador Ativo: Alto MUFA/PUFA, 50.800 UI de vitamina D3
Os indivíduos receberão 3 refeições (1 dia) com uma alta proporção de MUFA/PUFA (20g/5g), juntamente com 50.000 UI de vitamina D3 e 800 UI de vitamina D3 deuterada
800 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
Comparador Ativo: Baixo teor de MUFA/PUFA, 50.800 UI de vitamina D3
Os indivíduos receberão 3 refeições (1 dia) com uma baixa relação MUFA/PUFA (5g/20g), juntamente com 50.000 UI de vitamina D3 e 800 UI de vitamina D3 deuterada
800 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
Comparador Ativo: Refeição sem gordura, 50.800 UI de vitamina D3
Os indivíduos receberão 3 refeições sem gordura (1 dia) e 50.000 UI de vitamina D3 e 800 UI de vitamina D3 deuterada
800 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3, 1 dose; 800 UI de vitamina D3, 1 dose
Outros nomes:
  • vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de absorção de vitamina D3 após o consumo de refeições com 3 proporções diferentes de teor de MUFA/PUFA.
Prazo: 10, 12 e 14 horas
10, 12 e 14 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A associação entre alterações no plasma D3 e perfis de ácidos graxos, especificamente MUFAs.
Prazo: 10, 12 e 14 horas
10, 12 e 14 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

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