En pilotstudie av effekten av diettfetttype og -mengde på vitamin D3-absorpsjon (MUFA/PUFA)
18. juli 2014 oppdatert av: Tufts University
Denne studien vil undersøke om mengden og typen fett, mono-umettet fett (MUFA) vs. flerumettet fett (PUFA), i et måltid påvirker absorpsjonen av vitamin D, som tas etter det måltidet.
Studiens hypotese er at vitamin D3-absorpsjonen vil være større når fett er tilstede kontra fraværende i måltidet.
En sekundær hypotese er at vitamin D3-absorpsjon vil være større i nærvær av et måltid med høy MUFA/PUFA sammenlignet med lav MUFA/PUFA-forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevis på at vitamin D har en gunstig effekt på bein og muskler.
Mange voksne har lave blodnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25OHD), og følgelig er vitamin D-tilskudd mye anbefalt.
Effekten av et måltid på absorpsjonen av vitamin D er dårlig forstått.
Denne enkeltblinde studien vil undersøke om mengden og typen fett i måltidet som vitamin D blir tatt med påvirker absorpsjonen.
Vitamin D løses opp i fett, og derfor kan fett i kosten påvirke absorpsjonen; dessuten kan typen fett med hensyn til mono- og flerumettethet også påvirke absorpsjonen.
Denne studien skal øke vår forståelse av hvordan vi best kan ta vitamin D for å oppnå maksimal absorpsjon.
Opptil 65 friske eldre menn og kvinner med 25OHD-nivåer i det utilstrekkelige området vil bli registrert for å få 60 fullførere i denne 1-dagers studien.
De vil randomiseres til en av tre måltidsgrupper: høy MUFA/PUFA (n=30), lav MUFA/PUFA (n=15) eller fettfri (n=15).
De i gruppen med høy MUFA/PUFA vil også bli randomisert til en enkeltdose på enten 1 600 eller 50 800 IE vitamin D. Alle deltakerne i de to andre gruppene vil motta dosen på 50 800 IE.
De vil kun innta de tre måltidene som er gitt i løpet av studiedagen.
Om morgenen kommer de til senteret for å ta blodprøver, for å innta frokostmåltidet og for å ta den tildelte dosen av vitamin D (hvorav en del er merket med det ikke-radioaktive sporstoffet deuterium for å muliggjøre direkte vurdering av vitamin D absorpsjon).
De vil også fylle ut spørreskjemaer om kosthold og helse og ha en DXA total kroppsskanning.
De vil få en matpakke å spise ved middagstid.
De vil returnere til HNRCA for blodprøver kl. 18.00, 20.00 og 22.00.
De vil spise middag på HNRCA etter blodprøvetakingen kl. 18.00.
De avslutter studien etter den siste blodprøven.
Deltakere som mottar den høyere dosen av vitamin D, 50 800 IE, vil bli bedt om å ikke ta mer enn 400 IE vitamin D eller 1000 mg per dag med tilskudd av kalsium eller gå på solarium i måneden etter at studien er fullført, for å minimere enhver risiko for symptomer fra vitamin D. Blodprøver inkluderer screeningbesøk 20 cc, morgenbesøk 15 cc og tre kveldsblodprøver på henholdsvis 15, 15 og 15 cc, totalt 80 cc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn og kvinner i alderen 50 år og eldre
- Kvinner må være minst 1 år siden siste menstruasjon
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke gå på en solingsalong eller øke soleksponeringen mellom screeningen og de siste studiebesøkene og, for de i gruppen med høyere vitamin D-dose (50 800 IE), i én måned etter at de har fullført studien.
- Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta mer enn 400 IE vitamin D (mengden i de fleste multivitaminer) eller 1000 mg kalsium per dag som egne tilskudd mellom screening og siste studiebesøk, og for de i gruppen med høyere vitamin D-dose ( 50 800 IE), i en måned etter at studien er fullført (Merk: ingen tilskudd av kalsium eller vitamin D er tillatt på studiedagen.
- Screeningsserum 25OHD på 25 til 29,5 ng/ml
- Screening BMI 20 til 29,5 kg/m2
- Screening av plasmatriglyseridkonsentrasjoner under 150 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes type 2 med fastende blodsukker >140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min beregnet fra serumkreatinin ved bruk av studieligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) [7]
- Screening av fastepunkturin-kalsium:kreatinin-forhold (Ca:Cr) > 0,325 (tilsvarer en 24-timers urinkalsium på 350 mg)
- Screening av serumkalsium som overskrider øvre normalgrense (referanseområde 8,3 -10,2 mg/dl)
- Andre abnormiteter i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn (PI)
- Sarcoidose
- Malabsorpsjon, Crohns sykdom
- Personer med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
- Nyrestein - de siste 3 årene
- Bevis på kronisk leversykdom, inkludert alkoholisme
- Kreftbehandling det siste året (unntatt basalcellekarsinom) eller terminal sykdom
- Bruk av lipidsenkende medisiner, plantesteroler, fiskeolje eller linfrøolje
- Behandling de siste 6 månedene med østrogen, raloksifen, kalsitonin eller testosteron (vaginalt østrogen greit)
- Behandling det siste året med teriparatid eller denosumab
- Behandling de siste 2 årene med bisfosfonater
- Oral kortikosteroidbehandling i over 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
- Antikonvulsiv terapi
- Høydose tiazidbehandling (>37,5 mg per dag)
- Allergi mot egg
- Ikke-engelsktalende fag (Spørreskjemaet for matfrekvens som skal brukes i denne studien har ikke blitt validert på andre språk. Kostholdsdataene deres ville dermed ikke kunne inkluderes i analysene. Som sådan er det upassende å utsette ikke-engelsktalende deltakere for studierisikoen, uansett hvor liten, når dataene deres ikke vil bidra til studieresultatene.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy MUFA/PUFA, 1600 IE vitamin D3
Forsøkspersonene vil motta 3 måltider (1 dag) med et høyt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g), sammen med 800 IE vitamin D3 og 800 IE deuterert vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy MUFA/PUFA, 50 800 IE vitamin D3
Forsøkspersonene vil motta 3 måltider (1 dag) med et høyt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g), sammen med 50 000 IE vitamin D3 og 800 IE deuterert vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav MUFA/PUFA, 50 800 IE vitamin D3
Forsøkspersonene vil motta 3 måltider (1 dag) med et lavt MUFA/PUFA-forhold (5g/20g), sammen med 50 000 IE vitamin D3 og 800 IE deuterert vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fettfritt måltid, 50 800 IE vitamin D3
Forsøkspersonene vil motta 3 fettfrie måltider (1 dag) og 50 000 IE vitamin D3 og 800 IE deuterert vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE deuterert vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
50 000 IE vitamin D3, 1 dose; 800 IE vitamin D3, 1 dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av vitamin D3-absorpsjon etter inntak av måltider med 3 forskjellige forhold mellom MUFA/PUFA-innhold.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
|
10, 12 og 14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhengen mellom endringer i plasma D3 og fettsyreprofiler, spesielt MUFA.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
|
10, 12 og 14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2730
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
Kliniske studier på kolekalsiferol
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Saiful Anwar HospitalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandCRINEX Laboratory; BP 337 - 3 rue de Gentilly; 92541 MONTROUGE Cedex FRANCEUkjentLeddgikt | Vitamin D-mangelFrankrike
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezRekrutteringVitamin D-mangel | Cystisk fibrose | Cystisk fibrose Lungeforverring | Cystisk fibrose hos barn | Bentetthet, lav | Kronisk betennelseMexico
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Karaganda Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk obstruktiv lungesykdom Moderat | Kronisk obstruktiv lungesykdom AlvorligKasakhstan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...UkjentNyreinsuffisiens | Vitamin D-mangel | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Vaskulær forkalkningMexico
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå