Пилотное исследование влияния типа и количества пищевых жиров на усвоение витамина D3 (MUFA/PUFA)
18 июля 2014 г. обновлено: Tufts University
В этом исследовании будет изучено, влияет ли количество и тип жиров, мононенасыщенных жиров (МНЖК) и полиненасыщенных жиров (ПНЖК) в пище на усвоение витамина D, который принимается после этой еды.
Гипотеза исследования заключается в том, что поглощение витамина D3 будет выше, когда жир присутствует, а не отсутствует в еде.
Вторая гипотеза заключается в том, что абсорбция витамина D3 будет выше при приеме пищи с высоким содержанием МНЖК/ПНЖК по сравнению с низким соотношением МНЖК/ПНЖК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Имеются данные о благоприятном влиянии витамина D на кости и мышцы.
У многих взрослых людей низкий уровень 25-гидроксивитамина D (25OHD) в крови, поэтому широко рекомендуются добавки с витамином D.
Влияние приема пищи на всасывание витамина D изучено недостаточно.
В этом единственном слепом исследовании будет изучено, влияет ли количество и тип жира в пище, с которой принимается витамин D, на его усвоение.
Витамин D растворяется в жире, поэтому пищевые жиры могут влиять на его усвоение; кроме того, тип жира в отношении моно- и полиненасыщенности также может влиять на всасывание.
Это исследование должно улучшить наше понимание того, как лучше всего принимать витамин D для достижения максимального усвоения.
До 65 здоровых пожилых мужчин и женщин с уровнем 25OHD в недостаточном диапазоне будут зарегистрированы, чтобы получить 60 участников этого однодневного исследования.
Они будут рандомизированы в одну из трех групп питания: с высоким содержанием МНЖК/ПНЖК (n=30), с низким содержанием МНЖК/ПНЖК (n=15) или без жира (n=15).
Участники группы с высоким содержанием МНЖК/ПНЖК также будут рандомизированы для получения однократной дозы 1600 или 50 800 МЕ витамина D. Все участники двух других групп получат дозу 50 800 МЕ.
Они будут потреблять только трехразовое питание, предусмотренное в течение учебного дня.
Утром они придут в Центр для забора крови, съедят свой завтрак и примут назначенную им дозу витамина D (часть которой помечена нерадиоактивным индикатором, дейтерием, чтобы можно было непосредственно оценить уровень витамина D). всасывание).
Они также заполнят анкеты о своем питании и здоровье и проведут сканирование всего тела с помощью DXA.
В полдень им дадут упакованный ланч.
Они вернутся в HNRCA для забора крови в 18:00, 20:00 и 22:00.
Они поужинают в HNRCA после забора крови в 18:00.
Они заканчивают исследование после окончательного забора крови.
Участников, которые получают более высокую дозу витамина D, 50 800 МЕ, попросят не принимать более 400 МЕ витамина D или 1000 мг в день дополнительного кальция или посещать солярии в течение месяца после завершения исследования, чтобы свести к минимуму любой риск симптомов, связанных с приемом витамина D. Заборы крови включают профилактический визит 20 мл, утренний визит 15 мл и три вечерних забора крови по 15, 15 и 15 мл соответственно, всего 80 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кавказские мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше
- Женщинам должно быть не менее 1 года с момента последней менструации.
- Субъекты должны согласиться не посещать солярий и не увеличивать время пребывания на солнце между скринингом и заключительным визитом в рамках исследования, а для лиц из группы с более высокой дозой витамина D (50 800 МЕ) — в течение одного месяца после завершения исследования.
- Субъекты должны согласиться не принимать более 400 МЕ витамина D (количество в большинстве поливитаминов) или 1000 мг кальция в день в качестве собственных добавок между скринингом и заключительным посещением исследования, а для лиц в группе с более высокой дозой витамина D ( 50 800 МЕ) в течение одного месяца после завершения исследования (Примечание: в день исследования не допускается прием добавок кальция или витамина D.
- Скрининг сыворотки 25OHD от 25 до 29,5 нг/мл
- Скрининг ИМТ от 20 до 29,5 кг/м2
- Скрининг концентрации триглицеридов в плазме ниже 150 мг/дл
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет 2 типа с уровнем сахара в крови натощак >140 мг/дл
- СКФ < 30 мл/мин, рассчитанная по креатинину сыворотки с использованием уравнения исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) [7]
- Скрининг: соотношение кальция и креатинина в моче натощак (Ca:Cr) > 0,325 (соответствует 24-часовой концентрации кальция в моче 350 мг)
- Скрининг уровня кальция в сыворотке, превышающего верхний предел нормы (референтный диапазон 8,3–10,2 мг/дл)
- Другие аномалии в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя (ИП)
- Саркоидоз
- Мальабсорбция, болезнь Крона
- Субъекты с нарушениями костного и минерального обмена
- Камни в почках - за последние 3 года
- Признаки хронического заболевания печени, включая алкоголизм
- Лечение рака в течение последнего года (кроме базально-клеточной карциномы) или неизлечимое заболевание
- Использование гиполипидемических препаратов, растительных стеролов, рыбьего жира или льняного масла.
- Лечение в течение последних 6 месяцев эстрогеном, ралоксифеном, кальцитонином или тестостероном (вагинальный эстроген допустим)
- Лечение в течение последнего года терипаратидом или деносумабом
- Лечение в течение последних 2 лет бисфосфонатами
- Терапия пероральными кортикостероидами в течение более 3 недель в течение последних 6 месяцев
- Противосудорожная терапия
- Терапия высокими дозами тиазидов (>37,5 мг в сутки)
- Аллергия на яйцо
- Субъекты, не говорящие по-английски (опросник частоты приема пищи, который будет использоваться в этом исследовании, не прошел валидацию на других языках. Таким образом, данные об их рационе не могут быть включены в анализ. Таким образом, нецелесообразно подвергать участников, не говорящих по-английски, рискам исследования, даже небольшим, когда их данные не будут способствовать результатам исследования.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокое содержание МНЖК/ПНЖК, 1600 МЕ витамина D3
Субъекты будут получать 3 приема пищи (1 день) с высоким соотношением МНЖК/ПНЖК (20 г/5 г), а также 800 МЕ витамина D3 и 800 МЕ дейтерированного витамина D3.
|
800 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ витамина D3, 1 доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокое содержание МНЖК/ПНЖК, 50 800 МЕ витамина D3
Субъекты будут получать 3 приема пищи (1 день) с высоким соотношением МНЖК/ПНЖК (20 г/5 г), а также 50 000 МЕ витамина D3 и 800 МЕ дейтерированного витамина D3.
|
800 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ витамина D3, 1 доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкое содержание МНЖК/ПНЖК, 50 800 МЕ витамина D3
Субъекты будут получать 3 приема пищи (1 день) с низким соотношением МНЖК/ПНЖК (5 г/20 г), а также 50 000 МЕ витамина D3 и 800 МЕ дейтерированного витамина D3.
|
800 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ витамина D3, 1 доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обезжиренная еда, 50 800 МЕ витамина D3
Субъекты получат 3 обезжиренных приема пищи (1 день) и 50 000 МЕ витамина D3 и 800 МЕ дейтерированного витамина D3.
|
800 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ дейтерированного витамина D3, 1 доза
Другие имена:
50 000 МЕ витамина D3, 1 доза; 800 МЕ витамина D3, 1 доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость всасывания витамина D3 после употребления пищи с 3-мя различными соотношениями содержания МНЖК/ПНЖК.
Временное ограничение: 10, 12 и 14 часов
|
10, 12 и 14 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между изменениями уровня D3 в плазме и профилями жирных кислот, особенно МНЖК.
Временное ограничение: 10, 12 и 14 часов
|
10, 12 и 14 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .