En pilotundersøgelse af effekten af kostens fedttype og mængde på vitamin D3-absorption (MUFA/PUFA)
18. juli 2014 opdateret af: Tufts University
Denne undersøgelse vil undersøge, om mængden og typen af fedt, mono-umættet fedt (MUFA) vs. poly-umættet fedt (PUFA), i et måltid påvirker optagelsen af D-vitamin, som indtages efter det måltid.
Undersøgelsens hypotese er, at optagelsen af D3-vitamin vil være større, når der er fedt til stede i forhold til fraværende i måltidet.
En sekundær hypotese er, at absorptionen af D3-vitamin vil være større ved tilstedeværelse af et måltid med et højt MUFA/PUFA sammenlignet med et lavt MUFA/PUFA-forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er dokumentation for, at D-vitamin har en gunstig effekt på knogler og muskler.
Mange voksne har lave blodniveauer af 25-hydroxyvitamin D (25OHD), og derfor anbefales D-vitamintilskud i vid udstrækning.
Effekten af et måltid på optagelsen af D-vitamin er dårligt forstået.
Denne enkelt blinde undersøgelse vil undersøge, om mængden og typen af fedt i måltidet, som D-vitamin tages med, påvirker dets optagelse.
D-vitamin opløses i fedt, og derfor kan fedt fra kosten påvirke dets absorption; desuden kan fedttypen med hensyn til mono- og polyumættet også påvirke absorptionen.
Denne undersøgelse skulle øge vores forståelse af, hvordan vi bedst kan tage D-vitamin for at opnå maksimal absorption.
Op til 65 raske ældre mænd og kvinder med 25OHD-niveauer i det utilstrækkelige område vil blive tilmeldt for at få 60 fuldførere i denne 1-dages undersøgelse.
De vil randomiseres til en af tre måltidsgrupper: høj MUFA/PUFA (n=30), lav MUFA/PUFA (n=15) eller fedtfri (n=15).
Dem i gruppen med høj MUFA/PUFA vil også blive randomiseret til en enkelt dosis på enten 1.600 eller 50.800 IE vitamin D. Alle deltagere i de to andre grupper vil modtage dosis på 50.800 IE.
De vil kun indtage de tre måltider, der gives i løbet af studiedagen.
Om morgenen kommer de til centret for at tage blodprøver, for at indtage deres morgenmadsmåltid og for at tage deres tildelte dosis D-vitamin (hvoraf en del er mærket med det ikke-radioaktive sporstof, deuterium for at muliggøre direkte vurdering af D-vitamin absorption).
De vil også udfylde spørgeskemaer om deres kost og helbred og få en DXA total kropsscanning.
De får en madpakke at spise ved middagstid.
De vender tilbage til HNRCA for at tage blodprøver kl. 18.00, 20.00 og 22.00.
De vil spise middag på HNRCA efter blodudtagningen kl. 18.00.
De afslutter undersøgelsen efter den sidste blodprøvetagning.
Deltagere, der modtager den højere dosis af vitamin D, 50.800 IE, vil blive bedt om ikke at tage mere end 400 IE vitamin D eller 1000 mg dagligt tilskud af calcium eller gå til solarier i måneden efter at have afsluttet undersøgelsen, for at minimere enhver risiko for symptomer fra D-vitaminet. Blodprøver omfatter screeningsbesøg 20 cc, morgenbesøg 15 cc og tre aftenblodprøver på henholdsvis 15, 15 og 15 cc, i alt 80 cc.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre
- Kvinder skal være mindst 1 år siden sidste menstruation
- Forsøgspersonerne skal indvillige i ikke at deltage i en solarie eller øge deres soleksponering mellem screeningen og de sidste undersøgelsesbesøg og, for dem i gruppen med højere D-vitamindosis (50.800 IE), i en måned efter, at de har afsluttet undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage mere end 400 IE D-vitamin (mængden i de fleste multivitaminer) eller 1000 mg calcium om dagen som deres egne tilskud mellem screeningen og det afsluttende studiebesøg, og for dem i gruppen med højere D-vitamindosis ( 50.800 IE), i en måned efter afslutning af undersøgelsen (Bemærk: ingen tilskud af calcium eller D-vitamin er tilladt på undersøgelsesdagen.
- Screeningsserum 25OHD på 25 til 29,5 ng/ml
- Screening BMI 20 til 29,5 kg/m2
- Screening af plasmatriglyceridkoncentrationer under 150 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret type 2 diabetes med fasteblodsukker >140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min. beregnet ud fra serumkreatinin med brug af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning [7]
- Screening af fasteplet urin calcium:kreatinin-forhold (Ca:Cr) > 0,325 (svarende til et 24-timers urincalcium på 350 mg)
- Screening af serumkalcium, der overstiger den øvre normalgrænse (referenceområde 8,3 -10,2 mg/dl)
- Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)
- Sarcoidose
- Malabsorption, Crohns sygdom
- Personer med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet
- Nyresten - i de sidste 3 år
- Bevis på kronisk leversygdom, herunder alkoholisme
- Kræftbehandling inden for det sidste år (undtagen basalcellekarcinom) eller terminal sygdom
- Brug af lipidsænkende medicin, plantesteroler, fiskeolie eller hørfrøolie
- Behandling inden for de sidste 6 måneder med østrogen, raloxifen, calcitonin eller testosteron (vaginalt østrogen okay)
- Behandling inden for det sidste år med teriparatid eller denosumab
- Behandling inden for de sidste 2 år med bisfosfonater
- Oral kortikosteroidbehandling i over 3 uger inden for de sidste 6 måneder
- Antikonvulsiv terapi
- Højdosis thiazidbehandling (>37,5 mg pr. dag)
- Allergi over for æg
- Ikke-engelsktalende emner (Spørgeskemaet med madfrekvens, der skal bruges i denne undersøgelse, er ikke blevet valideret på andre sprog. Deres kostdata ville således ikke kunne indgå i analyserne. Som sådan er det upassende at udsætte ikke-engelsktalende deltagere for undersøgelsesrisici, hvor små de end er, når deres data ikke vil bidrage til undersøgelsesresultaterne.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj MUFA/PUFA, 1600 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et højt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g) sammen med 800 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et højt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g) sammen med 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lavt MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et lavt MUFA/PUFA-forhold (5g/20g) sammen med 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fedtfrit måltid, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 fedtfrie måltider (1 dag) og 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
|
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheden af vitamin D3-absorption efter indtagelse af måltider med 3 forskellige forhold mellem MUFA/PUFA-indhold.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
|
10, 12 og 14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhængen mellem ændringer i plasma D3 og fedtsyreprofiler, specifikt MUFA'er.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
|
10, 12 og 14 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2012
Først opslået (Skøn)
12. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
Kliniske forsøg med cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet