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식이 지방의 종류와 양이 비타민 D3 흡수에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구 (MUFA/PUFA)

2014년 7월 18일 업데이트: Tufts University
본 연구는 한 식사에서 지방인 단일불포화지방(MUFA) 대 다중불포화지방(PUFA)의 양과 유형이 식후에 섭취하는 비타민 D의 흡수에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 연구 가설은 식사에 지방이 있을 때와 없을 때 비타민 D3 흡수가 더 클 것이라는 것입니다. 이차 가설은 낮은 MUFA/PUFA 비율에 비해 MUFA/PUFA가 높은 식사가 있을 때 비타민 D3 흡수가 더 클 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D가 뼈와 근육에 좋은 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 많은 성인의 혈중 25-하이드록시비타민 D(25OHD) 수치가 낮기 때문에 비타민 D 보충제가 널리 권장되고 있습니다. 식사가 비타민 D 흡수에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 단일 맹검 연구는 비타민 D를 섭취하는 식사에서 지방의 양과 유형이 흡수에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 비타민 D는 지방에 용해되므로 식이 지방은 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 단일 및 다중 불포화와 관련된 지방 유형도 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 최대 흡수를 달성하기 위해 비타민 D를 가장 잘 섭취하는 방법에 대한 이해를 높여야 합니다. 이 1일 연구에서 60명의 완료자를 얻기 위해 불충분한 범위의 25OHD 수준을 가진 최대 65명의 건강한 노인 남성과 여성이 등록됩니다. 그들은 고 MUFA/PUFA(n=30), 저 MUFA/PUFA(n=15) 또는 무지방(n=15)의 세 가지 식사 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 높은 MUFA/PUFA 그룹의 사람들은 또한 1,600 IU 또는 50,800 IU의 비타민 D 단일 용량으로 무작위 배정됩니다. 다른 두 그룹의 모든 참가자는 50,800 IU 용량을 받게 됩니다. 그들은 연구하는 날에 제공되는 세 끼의 식사만 할 것입니다. 아침에 그들은 채혈을 위해 센터에 와서 아침 식사를 하고 지정된 용량의 비타민 D(일부는 비방사성 추적자, 중수소로 표시되어 비타민 D를 직접 평가할 수 있음)를 섭취합니다. 흡수). 그들은 또한 식단과 건강에 관한 설문지를 작성하고 DXA 전신 스캔을 받게 됩니다. 정오에 먹을 도시락이 제공됩니다. 그들은 오후 6시, 8시, 10시에 채혈을 위해 HNRCA로 돌아갈 것입니다. 그들은 오후 6시 채혈 후 HNRCA에서 저녁 식사를 할 것입니다. 그들은 최종 채혈 후 연구를 마칩니다. 고용량의 비타민 D인 50,800IU를 투여받는 참가자는 연구 완료 후 한 달 동안 비타민 D 400IU 또는 하루 1000mg 이상의 칼슘 보충제를 섭취하거나 태닝 살롱에 가지 않도록 요청합니다. 비타민 D로 인한 증상의 위험. 채혈은 스크리닝 방문 20cc, 아침 방문 15cc, 저녁 3회 각각 15, 15 및 15cc 채혈을 포함하여 총 80cc입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 백인 남녀
  • 여성은 마지막 월경 이후 최소 1년 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 선별 검사와 최종 연구 방문 사이에 그리고 더 높은 비타민 D 용량 그룹(50,800 IU)에 속한 사람들의 경우 연구 완료 후 한 달 동안 태닝 살롱에 참석하거나 태양 노출을 늘리지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝과 최종 연구 방문 사이에 자신의 보충제로 비타민 D 400IU(대부분의 종합 비타민에 들어 있는 양) 또는 칼슘 1000mg 이상을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 50,800 IU), 연구 완료 후 한 달 동안(참고: 연구 당일에는 칼슘 또는 비타민 D 보충이 허용되지 않습니다.
  • 25~29.5ng/ml의 스크리닝 세럼 25OHD
  • BMI 20~29.5kg/m2 스크리닝
  • 150mg/dL 미만의 혈장 트리글리세리드 농도 스크리닝

제외 기준:

  • 공복 혈당이 140mg/dl 이상인 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산한 GFR < 30 ml/min [7]
  • 스크리닝 공복시 소변 칼슘:크레아티닌 비율(Ca:Cr) > 0.325(24시간 소변 칼슘 350mg에 해당)
  • 정상 상한을 초과하는 선별 혈청 칼슘(참조 범위 8.3 -10.2 mg/dl)
  • 연구 의사(PI)의 재량에 따른 선별 검사실의 기타 이상
  • 유육종증
  • 흡수장애, 크론병
  • 골 및 무기질 대사 장애가 있는 피험자
  • 신장 결석 - 지난 3년 동안
  • 알코올 중독을 포함한 만성 간 질환의 증거
  • 작년의 암 치료(기저 세포 암종 제외) 또는 불치병
  • 지질 저하 약물, 식물성 스테롤, 생선 기름 또는 아마씨 기름 사용
  • 지난 6개월 동안 에스트로겐, 랄록시펜, 칼시토닌 또는 테스토스테론으로 치료(질 에스트로겐 괜찮음)
  • 작년에 테리파라타이드 또는 데노수맙으로 치료
  • 지난 2년 동안 비스포스포네이트로 치료
  • 최근 6개월 이내 3주 이상 경구 코르티코스테로이드 요법
  • 항경련제 요법
  • 고용량 티아지드 요법(>37.5mg/일)
  • 계란 알레르기
  • 비영어권 피험자(본 연구에 사용되는 음식 빈도 설문지는 다른 언어로 검증되지 않았습니다. 따라서 그들의 식단 데이터는 분석에 포함될 수 없습니다. 따라서 비영어권 참가자를 연구 결과에 기여하지 않는 데이터가 작더라도 연구 위험에 노출시키는 것은 부적절합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 MUFA/PUFA, 1600 IU 비타민 D3
대상자는 높은 MUFA/PUFA 비율(20g/5g)과 함께 800IU의 비타민 D3 및 800IU의 중수소화 비타민 D3와 함께 3끼(1일)를 받게 됩니다.
800IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800IU 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 높은 MUFA/PUFA, 50,800 IU 비타민 D3
대상자는 높은 MUFA/PUFA 비율(20g/5g)과 함께 50,000 IU의 비타민 D3 및 800 IU의 중수소화된 비타민 D3와 함께 3끼(1일)를 받게 됩니다.
800IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800IU 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 낮은 MUFA/PUFA, 50,800 IU 비타민 D3
피험자는 낮은 MUFA/PUFA 비율(5g/20g)로 50,000 IU의 비타민 D3 및 800 IU의 중수소화 비타민 D3와 함께 3끼(1일)를 받게 됩니다.
800IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800IU 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 무지방 식사, 50,800 IU 비타민 D3
피험자는 3번의 무지방 식사(1일)와 50,000 IU의 비타민 D3 및 800 IU의 중수소화 비타민 D3를 받게 됩니다.
800IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800 IU 중수소화된 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3
50,000 IU 비타민 D3, 1회 용량; 800IU 비타민 D3, 1회 용량
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MUFA/PUFA 함량의 3가지 비율로 식사를 한 후 비타민 D3 흡수율.
기간: 10, 12, 14시간
10, 12, 14시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 D3의 변화와 지방산 프로파일, 특히 MUFA 사이의 연관성.
기간: 10, 12, 14시간
10, 12, 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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