Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effekten av fetttyp och mängd i kosten på vitamin D3-absorption (MUFA/PUFA)

18 juli 2014 uppdaterad av: Tufts University
Denna studie kommer att undersöka om mängden och typen av fett, mono-omättat fett (MUFA) kontra fleromättat fett (PUFA), i en måltid påverkar absorptionen av vitamin D, som tas efter den måltiden. Studiens hypotes är att vitamin D3-absorptionen kommer att vara större när fett är närvarande jämfört med frånvarande i måltiden. En sekundär hypotes är att vitamin D3-absorptionen kommer att vara större i närvaro av en måltid med en hög MUFA/PUFA jämfört med ett lågt MUFA/PUFA-förhållande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att D-vitamin har en gynnsam effekt på skelett och muskler. Många vuxna har låga blodnivåer av 25-hydroxivitamin D (25OHD) och följaktligen rekommenderas D-vitamintillskott allmänt. Effekten av en måltid på absorptionen av D-vitamin är dåligt förstått. Denna enda blinda studie kommer att undersöka om mängden och typen av fett i måltiden som vitamin D tas med påverkar dess absorption. D-vitamin löser sig i fett och därför kan fett från kosten påverka dess absorption; dessutom kan typen av fett med avseende på mono- och fleromättnad också påverka absorptionen. Denna studie bör öka vår förståelse för hur man bäst tar vitamin D för att uppnå maximal absorption. Upp till 65 friska äldre män och kvinnor med 25OHD-nivåer inom det otillräckliga intervallet kommer att registreras för att få 60 personer som slutförs i denna 1-dagars studie. De kommer att randomiseras till en av tre måltidsgrupper: hög MUFA/PUFA (n=30), låg MUFA/PUFA (n=15) eller fettfri (n=15). De i gruppen med hög MUFA/PUFA kommer också att randomiseras till en engångsdos på antingen 1 600 eller 50 800 IE vitamin D. Alla deltagare i de två andra grupperna kommer att få dosen på 50 800 IE. De kommer bara att konsumera de tre måltiderna som tillhandahålls under studiedagen. På morgonen kommer de till centret för att ta blodprov, för att äta sin frukostmåltid och för att ta sin tilldelade dos av vitamin D (varav en del är märkt med det icke-radioaktiva spårämnet, deuterium för att möjliggöra direkt bedömning av vitamin D absorption). De kommer också att fylla i frågeformulär om sin kost och hälsa och göra en DXA total body scan. De kommer att få en lunchlåda att äta vid middagstid. De kommer att återvända till HNRCA för blodtagningar kl. 18.00, 20.00 och 22.00. De kommer att äta middag på HNRCA efter blodtagningen kl. 18.00. De avslutar studien efter den sista blodtagningen. Deltagare som får den högre dosen av vitamin D, 50 800 IE, kommer att uppmanas att inte ta mer än 400 IE vitamin D eller 1 000 mg per dag av tillskott av kalcium eller gå till solarier under månaden efter avslutad studie, för att minimera någon risk för symtom från vitamin D. Blodtagningar inkluderar screeningbesök 20 cc, morgonbesök 15 cc och tre kvällsblodtagningar på 15, 15 respektive 15 cc, totalt 80 cc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska män och kvinnor i åldern 50 år och äldre
  • Kvinnor måste vara minst 1 år sedan senaste mens
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte gå på en solariesalong eller öka sin solexponering mellan screeningen och de sista studiebesöken och, för de i gruppen med högre D-vitamindos (50 800 IE), under en månad efter att de har avslutat studien.
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte ta mer än 400 IE vitamin D (mängden i de flesta multivitaminer) eller 1000 mg kalcium per dag som egna tillskott mellan screening och sista studiebesök och, för de i gruppen med högre D-vitamindos ( 50 800 IE), under en månad efter avslutad studie (Obs: inget tillskott av kalcium eller D-vitamin är tillåtet på studiedagen.
  • Screeningsserum 25OHD på 25 till 29,5 ng/ml
  • Screening BMI 20 till 29,5 kg/m2
  • Screening av triglyceridkoncentrationer i plasma under 150 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad typ 2-diabetes med fasteblodsocker >140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min beräknat från serumkreatinin med användning av studieekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) [7]
  • Screening av kalcium:kreatininförhållandet i fastepunkten (Ca:Cr) > 0,325 (motsvarande ett 24-timmars urinkalcium på 350 mg)
  • Screening av serumkalcium som överskrider den övre normalgränsen (referensintervall 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Andra avvikelser i screeninglaboratorier, efter bedömning av studieläkaren (PI)
  • Sarcoidos
  • Malabsorption, Crohns sjukdom
  • Försökspersoner med störningar i ben- och mineralmetabolismen
  • Njursten - under de senaste 3 åren
  • Bevis på kronisk leversjukdom, inklusive alkoholism
  • Cancerbehandling under det senaste året (förutom basalcellscancer) eller terminal sjukdom
  • Användning av lipidsänkande mediciner, växtsteroler, fiskolja eller linfröolja
  • Behandling under de senaste 6 månaderna med östrogen, raloxifen, kalcitonin eller testosteron (vaginalt östrogen okej)
  • Behandling under det senaste året med teriparatid eller denosumab
  • Behandling under de senaste 2 åren med bisfosfonater
  • Oral kortikosteroidbehandling i över 3 veckor under de senaste 6 månaderna
  • Antikonvulsiv terapi
  • Högdos tiazidbehandling (>37,5 mg per dag)
  • Allergi mot ägg
  • Icke-engelsktalande ämnen (matfrekvensenkäten som ska användas i denna studie har inte validerats på andra språk. Därmed skulle deras kostdata inte kunna ingå i analyserna. Som sådan är det olämpligt att utsätta icke-engelsktalande deltagare för studieriskerna, hur små de än är, när deras data inte kommer att bidra till studieresultaten.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög MUFA/PUFA, 1600 IE vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 3 måltider (1 dag) med ett högt MUFA/PUFA-förhållande (20g/5g), tillsammans med 800 IE vitamin D3 och 800 IE deutererat vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Högt MUFA/PUFA, 50 800 IE vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 3 måltider (1 dag) med ett högt MUFA/PUFA-förhållande (20g/5g), tillsammans med 50 000 IE vitamin D3 och 800 IE deutererat vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Låg MUFA/PUFA, 50 800 IE vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 3 måltider (1 dag) med ett lågt MUFA/PUFA-förhållande (5g/20g), tillsammans med 50 000 IE vitamin D3 och 800 IE deutererat vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Fettfri måltid, 50 800 IE vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 3 fettfria måltider (1 dag) och 50 000 IE vitamin D3 och 800 IE deutererat vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE deutererat vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
50 000 IE vitamin D3, 1 dos; 800 IE vitamin D3, 1 dos
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för vitamin D3-absorption efter att ha ätit måltider med 3 olika förhållanden av MUFA/PUFA-innehåll.
Tidsram: 10, 12 och 14 timmar
10, 12 och 14 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sambandet mellan förändringar i plasma D3 och fettsyraprofiler, speciellt MUFA.
Tidsram: 10, 12 och 14 timmar
10, 12 och 14 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2730

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera