Une étude pilote sur l'effet du type et de la quantité de graisses alimentaires sur l'absorption de la vitamine D3 (MUFA/PUFA)
18 juillet 2014 mis à jour par: Tufts University
Cette étude examinera si la quantité et le type de matières grasses, graisses mono-insaturées (MUFA) par rapport aux graisses poly-insaturées (PUFA), dans un repas affectent l'absorption de la vitamine D, qui est prise après ce repas.
L'hypothèse de l'étude est que l'absorption de la vitamine D3 sera plus importante lorsque la graisse est présente ou absente dans le repas.
Une hypothèse secondaire est que l'absorption de la vitamine D3 sera plus importante en présence d'un repas avec un rapport AGMI/AGPI élevé par rapport à un rapport AGMI/AGPI faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est prouvé que la vitamine D a un effet favorable sur les os et les muscles.
De nombreux adultes ont de faibles taux sanguins de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) et, par conséquent, les suppléments de vitamine D sont largement recommandés.
L'effet d'un repas sur l'absorption de la vitamine D est mal connu.
Cette étude en simple aveugle examinera si la quantité et le type de matières grasses dans le repas avec lequel la vitamine D est prise influencent son absorption.
La vitamine D se dissout dans les graisses et les graisses alimentaires peuvent donc affecter son absorption ; de plus, le type de graisse par rapport à la mono- et poly-insaturation peut également influencer l'absorption.
Cette étude devrait accroître notre compréhension de la meilleure façon de prendre de la vitamine D afin d'obtenir une absorption maximale.
Jusqu'à 65 hommes et femmes âgés en bonne santé avec des niveaux de 25OHD dans la plage insuffisante seront inscrits afin d'obtenir 60 finissants dans cette étude d'une journée.
Ils seront randomisés dans l'un des trois groupes de repas : riche en MUFA/PUFA (n=30), faible MUFA/PUFA (n=15) ou sans gras (n=15).
Ceux du groupe à teneur élevée en AGMI/AGPI seront également randomisés pour recevoir une dose unique de 1 600 ou 50 800 UI de vitamine D. Tous les participants des deux autres groupes recevront la dose de 50 800 UI.
Ils ne consommeront que les trois repas prévus au cours de la journée d'étude.
Le matin, ils viendront au Centre pour une prise de sang, pour prendre leur petit-déjeuner et pour prendre leur dose de vitamine D (dont une partie est étiquetée avec le traceur non radioactif, le deutérium pour permettre une évaluation directe de la vitamine D absorption).
Ils rempliront également des questionnaires sur leur alimentation et leur santé et subiront un scan corporel total DXA.
Ils recevront une boîte à lunch à manger à midi.
Ils retourneront au HNRCA pour des prises de sang à 18h00, 20h00 et 22h00.
Ils dîneront au HNRCA après la prise de sang de 18h00.
Ils terminent l'étude après la prise de sang finale.
Les participants qui reçoivent la dose la plus élevée de vitamine D, 50 800 UI, seront invités à ne pas prendre plus de 400 UI de vitamine D ou 1000 mg par jour de supplément de calcium ou à se rendre dans des salons de bronzage pendant le mois suivant la fin de l'étude, afin de minimiser tout risque de symptômes liés à la vitamine D. Les prises de sang comprennent la visite de dépistage 20 cc, la visite du matin 15 cc et trois prises de sang en soirée de 15, 15 et 15 cc, respectivement, pour un total de 80 cc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de race blanche âgés de 50 ans et plus
- Les femmes doivent avoir au moins 1 an depuis les dernières règles
- Les sujets doivent accepter de ne pas fréquenter un salon de bronzage ou d'augmenter leur exposition au soleil entre le dépistage et les visites finales de l'étude et, pour ceux du groupe à dose plus élevée de vitamine D (50 800 UI), pendant un mois après avoir terminé l'étude.
- Les sujets doivent accepter de ne pas prendre plus de 400 UI de vitamine D (la quantité contenue dans la plupart des multivitamines) ou 1000 mg de calcium par jour comme leurs propres suppléments entre le dépistage et les visites finales de l'étude et, pour ceux du groupe à dose plus élevée de vitamine D ( 50 800 UI), pendant un mois après la fin de l'étude (Remarque : aucun supplément de calcium ou de vitamine D n'est autorisé le jour de l'étude.
- Sérum de dépistage 25OHD de 25 à 29,5 ng/ml
- Dépistage IMC 20 à 29,5 kg/m2
- Dépistage des concentrations plasmatiques de triglycérides inférieures à 150 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 non contrôlé avec glycémie à jeun > 140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min calculé à partir de la créatinine sérique avec l'utilisation de l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
- Dépistage spot à jeun rapport calcium:créatinine urinaire (Ca:Cr) > 0,325 (correspondant à un calcium urinaire sur 24h de 350 mg)
- Dépistage de la calcémie dépassant la limite supérieure de la normale (plage de référence 8,3 -10,2 mg/dl)
- Autres anomalies dans les laboratoires de dépistage, à la discrétion du médecin de l'étude (PI)
- Sarcoïdose
- Malabsorption, maladie de Crohn
- Sujets présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral
- Calculs rénaux - au cours des 3 dernières années
- Preuve de maladie hépatique chronique, y compris l'alcoolisme
- Traitement du cancer au cours de la dernière année (sauf carcinome basocellulaire) ou maladie en phase terminale
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants, de stérols végétaux, d'huile de poisson ou d'huile de lin
- Traitement au cours des 6 derniers mois avec des œstrogènes, du raloxifène, de la calcitonine ou de la testostérone (œstrogènes vaginaux d'accord)
- Traitement au cours de la dernière année par tériparatide ou dénosumab
- Traitement au cours des 2 dernières années avec des bisphosphonates
- Corticothérapie orale pendant plus de 3 semaines au cours des 6 derniers mois
- Traitement anticonvulsivant
- Thérapie thiazidique à haute dose (> 37,5 mg par jour)
- Allergie à l'oeuf
- Sujets non anglophones (Le questionnaire de fréquence alimentaire à utiliser dans cette étude n'a pas été validé dans d'autres langues. Ainsi, leurs données alimentaires ne pourraient pas être incluses dans les analyses. En tant que tel, il est inapproprié d'exposer les participants non anglophones aux risques de l'étude, même minimes, lorsque leurs données ne contribueront pas aux résultats de l'étude.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Teneur élevée en AGMI/AGPI, 1600 UI de vitamine D3
Les sujets recevront 3 repas (1 jour) avec un rapport AGMI/AGPI élevé (20 g/5 g), ainsi que 800 UI de vitamine D3 et 800 UI de vitamine D3 deutérée
|
800 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3, 1 dose
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Teneur élevée en AGMI/AGPI, 50 800 UI de vitamine D3
Les sujets recevront 3 repas (1 jour) avec un rapport AGMI/AGPI élevé (20 g/5 g), ainsi que 50 000 UI de vitamine D3 et 800 UI de vitamine D3 deutérée
|
800 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3, 1 dose
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Faible teneur en AGMI/AGPI, 50 800 UI de vitamine D3
Les sujets recevront 3 repas (1 jour) avec un faible rapport AGMI/AGPI (5 g/20 g), ainsi que 50 000 UI de vitamine D3 et 800 UI de vitamine D3 deutérée
|
800 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3, 1 dose
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Repas sans gras, 50 800 UI de vitamine D3
Les sujets recevront 3 repas sans matières grasses (1 jour) et 50 000 UI de vitamine D3 et 800 UI de vitamine D3 deutérée
|
800 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3 deutérée, 1 dose
Autres noms:
50 000 UI de vitamine D3, 1 dose ; 800 UI de vitamine D3, 1 dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux d'absorption de la vitamine D3 après avoir consommé des repas avec 3 ratios différents de teneur en AGMI/AGPI.
Délai: 10, 12 et 14 heures
|
10, 12 et 14 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'association entre les changements dans le plasma D3 et les profils d'acides gras, en particulier les AGMI.
Délai: 10, 12 et 14 heures
|
10, 12 et 14 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2730
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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