- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508845
Een pilootstudie naar het effect van vettype en -hoeveelheid in de voeding op de opname van vitamine D3 (MUFA/PUFA)
18 juli 2014 bijgewerkt door: Tufts University
In deze studie wordt onderzocht of de hoeveelheid en het type vet, enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA) vs. meervoudig onverzadigd vet (PUFA), in een maaltijd de opname van vitamine D, dat na die maaltijd wordt ingenomen, beïnvloedt.
De onderzoekshypothese is dat de opname van vitamine D3 groter zal zijn als er vet aanwezig is versus afwezig in de maaltijd.
Een secundaire hypothese is dat de opname van vitamine D3 groter zal zijn bij een maaltijd met een hoge MUFA/PUFA-verhouding dan bij een lage MUFA/PUFA-verhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat vitamine D een gunstig effect heeft op botten en spieren.
Veel volwassenen hebben lage bloedspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25OHD) en daarom worden vitamine D-supplementen algemeen aanbevolen.
Het effect van een maaltijd op de opname van vitamine D is slecht begrepen.
In deze enkelblinde studie wordt nagegaan of de hoeveelheid en het type vet in de maaltijd waarbij vitamine D wordt ingenomen van invloed is op de opname ervan.
Vitamine D lost op in vet en dus kan voedingsvet de opname ervan beïnvloeden; bovendien kan het type vet met betrekking tot mono- en poly-onverzadiging ook de absorptie beïnvloeden.
Deze studie zou ons begrip moeten vergroten van hoe vitamine D het beste kan worden ingenomen om maximale opname te bereiken.
Maximaal 65 gezonde oudere mannen en vrouwen met 25OHD-niveaus in het onvoldoende bereik zullen worden ingeschreven om 60 completers in deze 1-daagse studie te krijgen.
Ze worden gerandomiseerd naar een van de drie maaltijdgroepen: hoog MUFA/PUFA (n=30), laag MUFA/PUFA (n=15) of vetvrij (n=15).
Degenen in de hoge MUFA/PUFA-groep worden ook gerandomiseerd naar een enkele dosis van 1.600 of 50.800 IE vitamine D. Alle deelnemers in de andere twee groepen krijgen de dosis van 50.800 IE.
Zij consumeren alleen de drie maaltijden die tijdens de studiedag worden verstrekt.
's Ochtends komen ze naar het centrum voor een bloedafname, om hun ontbijtmaaltijd te consumeren en om hun toegewezen dosis vitamine D in te nemen (waarvan een deel is gelabeld met de niet-radioactieve tracer, deuterium om directe beoordeling van vitamine D mogelijk te maken). absorptie).
Ook vullen ze vragenlijsten in over hun voeding en gezondheid en ondergaan ze een DXA total body scan.
Tussen de middag krijgen ze een lunchpakket mee.
Ze zullen terugkeren naar HNRCA voor bloedafnames om 18:00, 20:00 en 22:00 uur.
Na de bloedafname om 18.00 uur gaan ze eten bij HNRCA.
Ze beëindigen de studie na de laatste bloedafname.
Deelnemers die de hogere dosis vitamine D krijgen, 50.800 IE, wordt gevraagd om niet meer dan 400 IE vitamine D of 1000 mg extra calcium per dag in te nemen of naar zonnestudio's te gaan gedurende de maand na voltooiing van het onderzoek, om elk risico op symptomen van vitamine D. Bloedafnames omvatten screeningbezoek 20 cc, ochtendbezoek 15 cc en drie avondbloedafnames van respectievelijk 15, 15 en 15 cc, in totaal 80 cc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder
- Vrouwen moeten minstens 1 jaar geleden zijn sinds de laatste menstruatie
- De proefpersonen moeten ermee instemmen om niet naar een zonnestudio te gaan of hun blootstelling aan de zon te verhogen tussen de screening en de laatste studiebezoeken en, voor degenen in de hogere vitamine D-dosisgroep (50.800 IE), gedurende één maand nadat ze de studie hebben voltooid.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om niet meer dan 400 IE vitamine D (de hoeveelheid in de meeste multivitaminen) of 1000 mg calcium per dag in te nemen als hun eigen supplementen tussen de screening en de laatste studiebezoeken en, voor degenen in de hogere vitamine D-dosisgroep ( 50.800 IE), gedurende één maand na voltooiing van het onderzoek (Opmerking: op de studiedag is geen extra calcium of vitamine D toegestaan.
- Screeningsserum 25OHD van 25 tot 29,5 ng/ml
- Screening BMI 20 tot 29,5 kg/m2
- Screening van plasmatriglycerideconcentraties onder 150 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes type 2 met nuchtere bloedsuiker >140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min berekend op basis van serumcreatinine met gebruik van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-onderzoeksvergelijking [7]
- Screening nuchtere urine calcium:creatinine-ratio (Ca:Cr) > 0,325 (overeenkomend met een 24-uurs urinecalcium van 350 mg)
- Screening van serumcalcium dat de bovengrens van de normaalwaarde overschrijdt (referentiebereik 8,3 -10,2 mg/dl)
- Overige afwijkingen in screeningslabs, ter beoordeling van de onderzoeksarts (PI)
- Sarcoïdose
- Malabsorptie, ziekte van Crohn
- Proefpersonen met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme
- Nierstenen - in de afgelopen 3 jaar
- Bewijs van chronische leverziekte, inclusief alcoholisme
- Behandeling van kanker in het afgelopen jaar (behalve basaalcelcarcinoom) of terminale ziekte
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen, plantensterolen, visolie of lijnzaadolie
- Behandeling in de afgelopen 6 maanden met oestrogeen, raloxifeen, calcitonine of testosteron (vaginaal oestrogeen oké)
- Behandeling in het afgelopen jaar met teriparatide of denosumab
- Behandeling in de afgelopen 2 jaar met bisfosfonaten
- Orale behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 6 maanden
- Anticonvulsieve therapie
- Hoge dosis thiazidetherapie (>37,5 mg per dag)
- Allergie voor ei
- Niet-Engels sprekende proefpersonen (De voedselfrequentievragenlijst die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is niet gevalideerd in andere talen. Hun voedingsgegevens zouden dus niet in de analyses kunnen worden opgenomen. Als zodanig is het ongepast om niet-Engels sprekende deelnemers bloot te stellen aan de studierisico's, hoe klein ook, wanneer hun gegevens niet zullen bijdragen aan de studieresultaten.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge MUFA/PUFA, 1600 IE vitamine D3
De proefpersonen krijgen 3 maaltijden (1 dag) met een hoge MUFA/PUFA-verhouding (20 g/5 g), samen met 800 IE vitamine D3 en 800 IE gedeutereerde vitamine D3
|
800 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hoge MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamine D3
De proefpersonen krijgen 3 maaltijden (1 dag) met een hoge MUFA/PUFA-verhouding (20 g/5 g), samen met 50.000 IE vitamine D3 en 800 IE gedeutereerde vitamine D3
|
800 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Laag MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamine D3
De proefpersonen krijgen 3 maaltijden (1 dag) met een lage MUFA/PUFA-verhouding (5 g/20 g), samen met 50.000 IE vitamine D3 en 800 IE gedeutereerde vitamine D3
|
800 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vetvrije maaltijd, 50.800 IE vitamine D3
De proefpersonen krijgen 3 vetvrije maaltijden (1 dag) en 50.000 IE vitamine D3 en 800 IE gedeutereerde vitamine D3
|
800 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE gedeutereerde vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
50.000 IE vitamine D3, 1 dosis; 800 IE vitamine D3, 1 dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De snelheid van vitamine D3-opname na het nuttigen van maaltijden met 3 verschillende verhoudingen van MUFA/PUFA-gehalte.
Tijdsspanne: 10, 12 en 14 uur
|
10, 12 en 14 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De associatie tussen veranderingen in plasma D3 en vetzuurprofielen, met name MUFA's.
Tijdsspanne: 10, 12 en 14 uur
|
10, 12 en 14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPWervingVitamine D-suppletieVerenigd Koninkrijk
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher...Aanmelden op uitnodigingVitamine D-serumniveausSlovenië
Klinische onderzoeken op cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaBeëindigdVitamine D-tekort | VoedingstekortVerenigde Staten
-
Centre of Postgraduate Medical EducationOnbekendZuigelingen, prematuren, ziektenPolen
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Hypovitaminose DVerenigde Arabische Emiraten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeëindigdVitamine D-tekort | ValtVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTaaislijmziekte | Allergische bronchopulmonale aspergilloseVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverVoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesVoltooid
-
Ulrike LehmannVoltooidVitamine D-tekort
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexVoltooidNiertransplantatiekandidaat voor rechternierFrankrijk