Un estudio piloto del efecto del tipo y la cantidad de grasas en la dieta sobre la absorción de vitamina D3 (MUFA/PUFA)
18 de julio de 2014 actualizado por: Tufts University
Este estudio examinará si la cantidad y el tipo de grasa, grasa monoinsaturada (MUFA) versus grasa poliinsaturada (PUFA), en una comida afecta la absorción de vitamina D, que se toma después de esa comida.
La hipótesis del estudio es que la absorción de vitamina D3 será mayor cuando la grasa esté presente o ausente en la comida.
Una hipótesis secundaria es que la absorción de vitamina D3 será mayor en presencia de una comida con una proporción alta de MUFA/PUFA en comparación con una proporción baja de MUFA/PUFA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que la vitamina D tiene un efecto favorable sobre los huesos y los músculos.
Muchos adultos tienen niveles sanguíneos bajos de 25-hidroxivitamina D (25OHD) y, en consecuencia, se recomiendan ampliamente los suplementos de vitamina D.
El efecto de una comida sobre la absorción de vitamina D es poco conocido.
Este estudio simple ciego examinará si la cantidad y el tipo de grasa en la comida con la que se toma la vitamina D influye en su absorción.
La vitamina D se disuelve en la grasa, por lo que la grasa de la dieta puede afectar su absorción; además, el tipo de grasa con respecto a la mono y poliinsaturación también puede influir en la absorción.
Este estudio debería aumentar nuestra comprensión de la mejor manera de tomar vitamina D para lograr la máxima absorción.
Se inscribirán hasta 65 hombres y mujeres mayores saludables con niveles de 25OHD en el rango insuficiente para obtener 60 participantes en este estudio de 1 día.
Se asignarán al azar a uno de los tres grupos de comidas: alto en MUFA/PUFA (n=30), bajo en MUFA/PUFA (n=15) o sin grasa (n=15).
Aquellos en el grupo alto en MUFA/PUFA también serán asignados aleatoriamente a una dosis única de 1,600 o 50,800 UI de vitamina D. Todos los participantes en los otros dos grupos recibirán la dosis de 50,800 UI.
Consumirán únicamente las tres comidas proporcionadas durante el día de estudio.
En la mañana vendrán al Centro para una extracción de sangre, consumir su desayuno y tomar su dosis asignada de vitamina D (parte de la cual está etiquetada con el marcador no radiactivo, deuterio para permitir la evaluación directa de la vitamina D absorción).
También completarán cuestionarios sobre su dieta y salud y se someterán a una exploración corporal total DXA.
Se les dará un almuerzo en caja para comer al mediodía.
Regresarán a HNRCA para las extracciones de sangre a las 6:00, 8:00 y 10:00 p. m.
Cenarán en HNRCA después de la extracción de sangre a las 6:00 pm.
Terminan el estudio después de la extracción de sangre final.
A los participantes que reciban la dosis más alta de vitamina D, 50 800 UI, se les pedirá que no tomen más de 400 UI de vitamina D o 1000 mg por día de suplementos de calcio o que asistan a salones de bronceado durante el mes posterior a la finalización del estudio, a fin de minimizar cualquier riesgo de síntomas debido a la vitamina D. Las extracciones de sangre incluyen una visita de detección de 20 cc, una visita matutina de 15 cc y tres extracciones de sangre vespertinas de 15, 15 y 15 cc, respectivamente, un total de 80 cc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres caucásicos mayores de 50 años
- Las mujeres deben tener al menos 1 año desde la última menstruación
- Los sujetos deben aceptar no asistir a un salón de bronceado ni aumentar su exposición al sol entre las visitas de selección y finales del estudio y, para aquellos en el grupo de dosis más alta de vitamina D (50 800 UI), durante un mes después de haber completado el estudio.
- Los sujetos deben aceptar no tomar más de 400 UI de vitamina D (la cantidad en la mayoría de las multivitaminas) o 1000 mg de calcio por día como sus propios suplementos entre las visitas de selección y las visitas finales del estudio y, para aquellos en el grupo de dosis más alta de vitamina D ( 50 800 UI), durante un mes después de completar el estudio (Nota: no se permiten suplementos de calcio o vitamina D el día del estudio.
- Suero de cribado 25OHD de 25 a 29,5 ng/ml
- Cribado IMC 20 a 29,5 kg/m2
- Detección de concentraciones de triglicéridos en plasma por debajo de 150 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 no controlada con azúcar en sangre en ayunas >140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min calculado a partir de la creatinina sérica con el uso de la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
- Relación calcio:creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (correspondiente a un calcio en orina de 24 horas de 350 mg)
- Detección de calcio sérico que excede el límite superior normal (rango de referencia 8.3 -10.2 mg/dl)
- Otras anomalías en los laboratorios de detección, a criterio del médico del estudio (PI)
- sarcoidosis
- Malabsorción, enfermedad de Crohn
- Sujetos con trastornos del metabolismo óseo y mineral.
- Cálculos renales - en los últimos 3 años
- Evidencia de enfermedad hepática crónica, incluido el alcoholismo.
- Tratamiento oncológico en el último año (excepto carcinoma basocelular) o enfermedad terminal
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos, esteroles vegetales, aceite de pescado o aceite de linaza
- Tratamiento en los últimos 6 meses con estrógeno, raloxifeno, calcitonina o testosterona (el estrógeno vaginal está bien)
- Tratamiento en el último año con teriparatida o denosumab
- Tratamiento en los últimos 2 años con bisfosfonatos
- Terapia con corticosteroides orales durante más de 3 semanas en los últimos 6 meses
- Terapia anticonvulsiva
- Tratamiento con tiazidas en dosis altas (>37,5 mg al día)
- alergia al huevo
- Sujetos que no hablan inglés (El cuestionario de frecuencia de alimentos que se utilizará en este estudio no ha sido validado en otros idiomas. Por lo tanto, los datos de su dieta no podrían incluirse en los análisis. Como tal, no es apropiado exponer a los participantes que no hablan inglés a los riesgos del estudio, por pequeños que sean, cuando sus datos no contribuirán a los resultados del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto contenido de MUFA/PUFA, 1600 UI de vitamina D3
Los sujetos recibirán 3 comidas (1 día) con una proporción alta de MUFA/PUFA (20 g/5 g), junto con 800 UI de vitamina D3 y 800 UI de vitamina D3 deuterada
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800 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI vitamina D3, 1 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto contenido de MUFA/PUFA, 50 800 UI de vitamina D3
Los sujetos recibirán 3 comidas (1 día) con una proporción alta de MUFA/PUFA (20 g/5 g), junto con 50 000 UI de vitamina D3 y 800 UI de vitamina D3 deuterada
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800 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI vitamina D3, 1 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Bajo MUFA/PUFA, 50.800 UI de vitamina D3
Los sujetos recibirán 3 comidas (1 día) con una proporción baja de MUFA/PUFA (5 g/20 g), junto con 50 000 UI de vitamina D3 y 800 UI de vitamina D3 deuterada
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800 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI vitamina D3, 1 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Comida sin grasa, 50.800 UI de vitamina D3
Los sujetos recibirán 3 comidas sin grasa (1 día) y 50 000 UI de vitamina D3 y 800 UI de vitamina D3 deuterada
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800 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI de vitamina D3 deuterada, 1 dosis
Otros nombres:
50.000 UI de vitamina D3, 1 dosis; 800 UI vitamina D3, 1 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de absorción de vitamina D3 después de consumir comidas con 3 proporciones diferentes de contenido de MUFA/PUFA.
Periodo de tiempo: 10, 12 y 14 horas
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10, 12 y 14 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La asociación entre cambios en plasma D3 y perfiles de ácidos grasos, específicamente MUFA.
Periodo de tiempo: 10, 12 y 14 horas
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10, 12 y 14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2730
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