Badanie pilotażowe wpływu rodzaju i ilości tłuszczu w diecie na wchłanianie witaminy D3 (MUFA/PUFA)
18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Tufts University
W badaniu tym zbadamy, czy ilość i rodzaj tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) czy wielonienasyconego (PUFA), w posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D, która jest przyjmowana po tym posiłku.
Hipotezą badawczą jest to, że wchłanianie witaminy D3 będzie większe, gdy w posiłku obecny jest tłuszcz, w porównaniu z jego brakiem.
Drugorzędną hipotezą jest to, że wchłanianie witaminy D3 będzie większe w obecności posiłku o wysokim stosunku MUFA/PUFA w porównaniu z niskim stosunkiem MUFA/PUFA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że witamina D ma korzystny wpływ na kości i mięśnie.
Wielu dorosłych ma niski poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) we krwi, w związku z czym powszechnie zaleca się suplementację witaminy D.
Wpływ posiłku na wchłanianie witaminy D jest słabo poznany.
To pojedyncze ślepe badanie sprawdzi, czy ilość i rodzaj tłuszczu w posiłku, z którym przyjmowana jest witamina D, wpływa na jej wchłanianie.
Witamina D rozpuszcza się w tłuszczach, więc tłuszcz w diecie może wpływać na jej wchłanianie; ponadto rodzaj tłuszczu pod względem jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych może również wpływać na wchłanianie.
To badanie powinno pogłębić naszą wiedzę na temat tego, jak najlepiej przyjmować witaminę D, aby osiągnąć maksymalne wchłanianie.
Do 65 zdrowych starszych mężczyzn i kobiet z poziomem 25OHD w niewystarczającym zakresie zostanie włączonych, aby uzyskać 60 osób, które ukończyły to 1-dniowe badanie.
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup posiłków: wysoka MUFA/PUFA (n=30), niska MUFA/PUFA (n=15) lub beztłuszczowa (n=15).
Osoby z grupy o wysokim MUFA/PUFA również zostaną losowo przydzielone do pojedynczej dawki 1600 lub 50 800 j.m. witaminy D. Wszyscy uczestnicy z pozostałych dwóch grup otrzymają dawkę 50 800 j.m.
Będą spożywać tylko trzy posiłki zapewnione w ciągu dnia badania.
Rano przyjdą do Ośrodka na pobranie krwi, zjedzenie posiłku śniadaniowego oraz przyjęcie wyznaczonej dawki witaminy D (której część oznaczona jest znacznikiem nieradioaktywnym, deuterem, umożliwiającym bezpośrednią ocenę poziomu witaminy D wchłanianie).
Wypełnią również kwestionariusze dotyczące ich diety i stanu zdrowia oraz wykonają badanie całego ciała DXA.
Otrzymają lunch w pudełku do zjedzenia w południe.
Wrócą do HNRCA na pobranie krwi o 6:00, 8:00 i 22:00.
Zjedli obiad w HNRCA po pobraniu krwi o 18:00.
Kończą badanie po ostatnim pobraniu krwi.
Uczestnicy, którzy otrzymują wyższą dawkę witaminy D, 50 800 j.m., zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie więcej niż 400 j.m. witaminy D lub 1000 mg suplementu wapnia dziennie oraz o niechodzenie do solarium przez miesiąc po zakończeniu badania, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko objawów związanych z witaminą D. Pobieranie krwi obejmuje wizytę przesiewową 20 cm3, wizytę poranną 15 cm3 i trzy wieczorne pobrania krwi po odpowiednio 15, 15 i 15 cm3, łącznie 80 cm3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku 50 lat i starsi
- Kobiety muszą mieć co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na to, aby nie chodzić do solarium ani nie zwiększać ekspozycji na słońce między wizytą przesiewową a końcową wizytą w badaniu oraz, w przypadku osób otrzymujących wyższą dawkę witaminy D (50 800 j.m.), przez jeden miesiąc po zakończeniu badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie przyjmować więcej niż 400 j.m. witaminy D (ilość zawarta w większości preparatów multiwitaminowych) lub 1000 mg wapnia dziennie jako własnych suplementów między wizytą przesiewową a końcową wizytą w ramach badania oraz, w przypadku osób z grupy otrzymującej wyższą dawkę witaminy D ( 50 800 j.m.), przez jeden miesiąc po zakończeniu badania (Uwaga: w dniu badania niedozwolona jest suplementacja wapnia lub witaminy D.
- Surowica przesiewowa 25OHD od 25 do 29,5 ng/ml
- Badanie przesiewowe BMI od 20 do 29,5 kg/m2
- Badanie przesiewowe stężenia triglicerydów w osoczu poniżej 150 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 z poziomem cukru we krwi na czczo >140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min wyliczony z kreatyniny w surowicy przy użyciu równania Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
- Badanie przesiewowe na czczo Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu na czczo (Ca:Cr) > 0,325 (co odpowiada 24-godzinnemu stężeniu wapnia w moczu wynoszącemu 350 mg)
- Przesiewowe stężenie wapnia w surowicy przekraczające górną granicę normy (zakres normy 8,3 -10,2 mg/dl)
- Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)
- Sarkoidoza
- Złe wchłanianie, choroba Leśniowskiego-Crohna
- Osoby z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
- Kamienie nerkowe - w ciągu ostatnich 3 lat
- Dowody na przewlekłą chorobę wątroby, w tym alkoholizm
- Leczenie raka w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub śmiertelna choroba
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, steroli roślinnych, oleju rybiego lub oleju lnianego
- Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy estrogenem, raloksyfenem, kalcytoniną lub testosteronem (estrogen dopochwowy w porządku)
- Leczenie w ciągu ostatniego roku teryparatydem lub denosumabem
- Leczenie w ciągu ostatnich 2 lat bisfosfonianami
- Doustne leczenie kortykosteroidami przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Terapia przeciwdrgawkowa
- Terapia dużymi dawkami tiazydów (>37,5 mg na dobę)
- Alergia na jajko
- Osoby nieanglojęzyczne (Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, który ma być wykorzystany w tym badaniu, nie został zweryfikowany w innych językach. W związku z tym dane dotyczące ich diety nie mogłyby zostać uwzględnione w analizach. W związku z tym niewłaściwe jest narażanie uczestników nieanglojęzycznych na ryzyko badania, nawet niewielkie, gdy ich dane nie przyczynią się do wyników badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość MUFA/PUFA, 1600 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o wysokim stosunku MUFA/PUFA (20g/5g) wraz z 800 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
|
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość MUFA/PUFA, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o wysokim stosunku MUFA/PUFA (20g/5g), wraz z 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
|
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niski poziom MUFA/PUFA, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o niskim stosunku MUFA/PUFA (5g/20g) wraz z 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
|
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Beztłuszczowy posiłek, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 beztłuszczowe posiłki (1 dzień) oraz 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
|
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wchłaniania witaminy D3 po spożyciu posiłków o 3 różnych proporcjach zawartości MUFA/PUFA.
Ramy czasowe: 10, 12 i 14 godzin
|
10, 12 i 14 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między zmianami D3 w osoczu a profilami kwasów tłuszczowych, w szczególności MUFA.
Ramy czasowe: 10, 12 i 14 godzin
|
10, 12 i 14 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .