Pilottitutkimus ruokavalion rasvatyypin ja määrän vaikutuksesta D3-vitamiinin imeytymiseen (MUFA/PUFA)
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Tufts University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako aterian sisältämän rasvan määrä ja tyyppi, monotyydyttymätön rasva (MUFA) vs. poly-tyydyttymätön rasva (PUFA) aterian jälkeen otettavan D-vitamiinin imeytymiseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että D3-vitamiinin imeytyminen on suurempi, kun ateriassa on rasvaa verrattuna siihen, että sitä ei ole.
Toissijainen hypoteesi on, että D3-vitamiinin imeytyminen on suurempi ateria, jossa on korkea MUFA/PUFA, verrattuna alhaiseen MUFA/PUFA-suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että D-vitamiinilla on myönteinen vaikutus luustoon ja lihakseen.
Monilla aikuisilla on alhainen 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) taso veressä, ja siksi D-vitamiinilisän käyttöä suositellaan laajalti.
Aterian vaikutus D-vitamiinin imeytymiseen on huonosti ymmärretty.
Tämä yksittäinen sokkotutkimus selvittää, vaikuttaako D-vitamiinin imeytymiseen aterian sisältämän rasvan määrä ja tyyppi.
D-vitamiini liukenee rasvaan, joten ravinnon rasva voi vaikuttaa sen imeytymiseen; lisäksi rasvan tyyppi mono- ja monityydyttymättömyyden suhteen voi myös vaikuttaa imeytymiseen.
Tämän tutkimuksen pitäisi lisätä ymmärrystämme siitä, kuinka parhaiten ottaa D-vitamiinia maksimaalisen imeytymisen saavuttamiseksi.
Jopa 65 tervettä ikääntynyttä miestä ja naista, joiden 25OHD-taso on riittämättömällä alueella, otetaan mukaan, jotta tähän yhden päivän tutkimukseen saadaan 60 osallistujaa.
He satunnaistetaan johonkin kolmesta ateriaryhmästä: korkea MUFA/PUFA (n=30), matala MUFA/PUFA (n=15) tai rasvaton (n=15).
Korkean MUFA/PUFA:n ryhmässä olevat satunnaistetaan myös kerta-annokseen, joka on joko 1 600 tai 50 800 IU D-vitamiinia. Kaikki osallistujat kahdessa muussa ryhmässä saavat 50 800 IU:n annoksen.
He syövät vain kolme opintopäivän aikana tarjottua ateriaa.
Aamulla he tulevat keskukseen ottamaan verikokeen, syömään aamiaisateriansa ja ottamaan heille määrätyn annoksen D-vitamiinia (josta osa on merkitty ei-radioaktiivisella merkkiaineella, deuteriumilla, jotta D-vitamiinin määrä voidaan arvioida suoraan imeytyminen).
He myös täyttävät kyselyitä ruokavaliostaan ja terveydestään ja heillä on DXA-koko kehon skannaus.
Heille tarjotaan laatikollinen lounas syötäväksi keskipäivällä.
He palaavat HNRCA:han verenottoa varten klo 6.00, 22.00 ja 22.00.
He syövät illallisen HNRCA:ssa klo 18.00 verinäytteen jälkeen.
He lopettavat tutkimuksen viimeisen verenoton jälkeen.
Osallistujia, jotka saavat suuremman annoksen D-vitamiinia, 50 800 IU, pyydetään olemaan ottamatta enempää kuin 400 IU D-vitamiinia tai 1000 mg päivässä lisäkalsiumia tai käymään solariumissa kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen minimoidakseen D-vitamiinin aiheuttamat oireiden riskit. Verinäytteet sisältävät seulontakäynnin 20 cc, aamukäynnin 15 cc ja kolme iltaverenottoa, vastaavasti 15, 15 ja 15 cc, yhteensä 80 cc.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset miehet ja naiset yli 50-vuotiaat
- Naisten viimeisistä kuukautisista tulee olla vähintään 1 vuosi
- Tutkittavien on suostuttava olemaan käymättä solariumissa tai lisäämättä altistumista auringolle seulonnan ja viimeisten tutkimuskäyntien välillä ja korkeamman D-vitamiiniannoksen (50 800 IU) ryhmässä kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.
- Tutkittavien on sovittava, etteivät he ota enempää kuin 400 IU D-vitamiinia (useimmissa monivitamiinivalmisteissa) tai 1000 mg kalsiumia päivässä omana lisäravinteenaan seulonnan ja viimeisten tutkimuskäyntien välillä, ja korkeamman D-vitamiiniannoksen ryhmässä ( 50 800 IU), kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (Huomautus: kalsiumia tai D-vitamiinilisää ei sallita tutkimuspäivänä.
- Seulontaseerumi 25OHD 25-29,5 ng/ml
- Seulonta BMI 20 - 29,5 kg/m2
- Plasman triglyseridipitoisuuksien seulonta alle 150 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, paastoverensokeri > 140 mg/dl
- GFR < 30 ml/min laskettuna seerumin kreatiniinista käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutosta (MDRD) -tutkimusyhtälö [7]
- Seulonta paastopisteen virtsan kalsium:kreatiniini-suhde (Ca:Cr) > 0,325 (vastaa 24 tunnin virtsan kalsiumia 350 mg)
- Seerumin kalsiumin seulonta ylittää normaalin ylärajan (viitealue 8,3-10,2 mg/dl)
- Muut poikkeavuudet seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin (PI) harkinnan mukaan
- Sarkoidoosi
- Imeytymishäiriö, Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöitä
- Munuaiskivet - viimeisen 3 vuoden aikana
- Todisteet kroonisesta maksasairaudesta, mukaan lukien alkoholismista
- Syöpähoito viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä) tai terminaalinen sairaus
- Lipidejä alentavien lääkkeiden, kasvisterolien, kalaöljyn tai pellavansiemenöljyn käyttö
- Hoito viimeisen 6 kuukauden aikana estrogeenilla, raloksifeenilla, kalsitoniinilla tai testosteronilla (emättimen estrogeeni kunnossa)
- Hoito viimeisen vuoden aikana teriparatidilla tai denosumabilla
- Hoito bisfosfonaateilla viimeisen 2 vuoden aikana
- Suun kautta otettava kortikosteroidihoito yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antikonvulsiivinen hoito
- Suuriannoksinen tiatsidihoito (>37,5 mg päivässä)
- Allergia munalle
- Ei-englanninkieliset aiheet (Tässä tutkimuksessa käytettävää ruokatiheyskyselyä ei ole validoitu muilla kielillä. Siksi heidän ruokavaliotietojaan ei voitaisi sisällyttää analyyseihin. Sellaisenaan ei ole tarkoituksenmukaista altistaa ei-englanninkielisiä osallistujia tutkimusriskeille, olivatpa ne kuinka pieniä tahansa, kun heidän tietonsa eivät vaikuta tutkimustuloksiin.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea MUFA/PUFA, 1600 IU D3-vitamiinia
Koehenkilöt saavat 3 ateriaa (1 päivä) korkealla MUFA/PUFA-suhteella (20 g/5 g) sekä 800 IU D3-vitamiinia ja 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia
|
800 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea MUFA/PUFA, 50 800 IU D3-vitamiinia
Koehenkilöt saavat 3 ateriaa (1 päivä) korkealla MUFA/PUFA-suhteella (20 g/5 g) sekä 50 000 IU D3-vitamiinia ja 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia
|
800 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala MUFA/PUFA, 50 800 IU D3-vitamiinia
Koehenkilöt saavat 3 ateriaa (1 päivä) alhaisella MUFA/PUFA-suhteella (5 g/20 g) sekä 50 000 IU D3-vitamiinia ja 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia
|
800 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rasvaton ateria, 50 800 IU D3-vitamiinia
Koehenkilöt saavat 3 rasvatonta ateriaa (1 päivä) ja 50 000 IU D3-vitamiinia ja 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia
|
800 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU deuteroitua D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
50 000 IU D3-vitamiinia, 1 annos; 800 IU D3-vitamiinia, 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D3-vitamiinin imeytymisnopeus aterioiden nauttimisen jälkeen kolmella eri MUFA/PUFA-pitoisuuden suhteella.
Aikaikkuna: 10, 12 ja 14 tuntia
|
10, 12 ja 14 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman D3- ja rasvahappoprofiilien, erityisesti MUFA:iden, muutosten välinen yhteys.
Aikaikkuna: 10, 12 ja 14 tuntia
|
10, 12 ja 14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .