膳食脂肪类型和数量对维生素 D3 吸收影响的初步研究 (MUFA/PUFA)
2014年7月18日 更新者：Tufts University
这项研究将检查膳食中脂肪、单不饱和脂肪 (MUFA) 与多不饱和脂肪 (PUFA) 的数量和类型是否会影响该餐后服用的维生素 D 的吸收。
研究假设是，当膳食中存在脂肪时维生素 D3 的吸收会比不存在脂肪时更大。
第二个假设是，与低 MUFA/PUFA 比率相比，高 MUFA/PUFA 膳食对维生素 D3 的吸收会更大。
研究概览
详细说明
有证据表明维生素 D 对骨骼和肌肉有良好的作用。
许多成年人血液中的 25-羟基维生素 D (25OHD) 水平较低，因此，维生素 D 补充剂被广泛推荐。
膳食对维生素 D 吸收的影响知之甚少。
这项单盲研究将检查服用维生素 D 的膳食中脂肪的量和类型是否会影响其吸收。
维生素 D 溶解在脂肪中，因此膳食脂肪可能会影响其吸收；此外，关于单不饱和度和多不饱和度的脂肪类型也可能影响吸收。
这项研究应该增加我们对如何最好地服用维生素 D 以实现最大吸收的理解。
将招募多达 65 名 25OHD 水平在不足范围内的健康老年男性和女性，以便在这项为期 1 天的研究中获得 60 名完成者。
他们将随机分配到三个膳食组之一：高 MUFA/PUFA (n=30)、低 MUFA/PUFA (n=15) 或无脂肪 (n=15)。
高 MUFA/PUFA 组的参与者也将被随机分配到单剂量的 1,600 或 50,800 IU 维生素 D。其他两组的所有参与者都将接受 50,800 IU 的剂量。
他们将只吃学习日提供的三餐。
早上，他们将来到中心抽血，吃早餐，并服用指定剂量的维生素 D（其中一部分标有非放射性示踪剂氘，以便直接评估维生素 D吸收）。
他们还将完成有关饮食和健康的问卷调查，并进行 DXA 全身扫描。
他们将在中午吃盒饭。
他们将在下午 6:00、8:00 和 10:00 返回 HNRCA 进行抽血。
下午 6:00 抽血后，他们将在 HNRCA 共进晚餐。
他们在最后一次抽血后完成了研究。
接受较高剂量维生素 D（50,800 IU）的参与者将被要求在完成研究后的一个月内不要服用超过 400 IU 的维生素 D 或每天 1000 mg 的补充钙或参加日光浴沙龙，以尽量减少维生素 D 引起症状的任何风险。抽血包括筛查访视 20 cc，早上访视 15 cc，以及三个晚上分别抽取 15、15 和 15 cc 的血液，总计 80 cc。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上的白人男性和女性
- 女性必须距离上次月经至少 1 年
- 受试者必须同意在筛选和最终研究访视之间以及对于较高维生素 D 剂量组 (50,800 IU) 的受试者，在他们完成研究后的一个月内不参加日光浴沙龙或增加他们的阳光照射。
- 受试者必须同意在筛选和最终研究访问之间每天服用不超过 400 IU 的维生素 D（大多数复合维生素中的量）或 1000 mg 的钙作为他们自己的补充剂，并且对于较高维生素 D 剂量组的受试者（ 50,800 IU），完成研究后一个月（注意：研究日不允许补充钙或维生素 D。
- 筛选血清 25OHD 为 25 至 29.5 ng/ml
- 筛选 BMI 20 至 29.5 kg/m2
- 筛查血浆甘油三酯浓度低于 150 mg/dL
排除标准：
- 空腹血糖 >140 mg/dl 的不受控制的 2 型糖尿病
- GFR < 30 毫升/分钟，使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程从血清肌酐计算 [7]
- 筛查空腹尿钙：肌酐比值 (Ca:Cr) > 0.325（对应 24 小时尿钙 350 毫克）
- 筛查血清钙超过正常上限（参考范围8.3 -10.2 mg/dl）
- 筛选实验室的其他异常，由研究医师 (PI) 自行决定
- 结节病
- 吸收不良，克罗恩病
- 骨骼和矿物质代谢紊乱的受试者
- 肾结石 - 在过去 3 年
- 慢性肝病的证据，包括酒精中毒
- 最近一年的癌症治疗（基底细胞癌除外）或绝症
- 使用降脂药物、植物甾醇、鱼油或亚麻籽油
- 在过去 6 个月内接受过雌激素、雷洛昔芬、降钙素或睾酮治疗（阴道雌激素可以）
- 最近一年使用特立帕肽或狄诺塞麦治疗
- 最近 2 年接受过双膦酸盐治疗
- 在过去 6 个月内口服皮质类固醇治疗超过 3 周
- 抗惊厥治疗
- 大剂量噻嗪类药物治疗（>37.5 mg/天）
- 鸡蛋过敏
- 非英语母语受试者（本研究中使用的食物频率问卷尚未在其他语言中得到验证。 因此，他们的饮食数据将无法包含在分析中。 因此，当他们的数据对研究结果没有贡献时，让非英语参与者暴露于研究风险中是不合适的，无论风险有多小。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高 MUFA/PUFA，1600 IU 维生素 D3
受试者将接受高 MUFA/PUFA 比率（20g/5g）的 3 餐（1 天），以及 800 IU 的维生素 D3 和 800 IU 的氘代维生素 D3
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800 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 维生素 D3，1 剂
其他名称：
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有源比较器：高 MUFA/PUFA，50,800 IU 维生素 D3
受试者将接受高 MUFA/PUFA 比率（20g/5g）的 3 餐（1 天），以及 50,000 IU 的维生素 D3 和 800 IU 的氘代维生素 D3
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800 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 维生素 D3，1 剂
其他名称：
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有源比较器：低 MUFA/PUFA，50,800 IU 维生素 D3
受试者将接受低 MUFA/PUFA 比率（5g/20g）的 3 餐（1 天），以及 50,000 IU 的维生素 D3 和 800 IU 的氘代维生素 D3
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800 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 维生素 D3，1 剂
其他名称：
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有源比较器：无脂肪餐，50,800 IU 维生素 D3
受试者将接受 3 顿无脂肪餐（1 天）和 50,000 IU 维生素 D3 和 800 IU 氘代维生素 D3
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800 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 氘化维生素 D3，1 剂
其他名称：
50,000 IU 维生素 D3，1 剂； 800 IU 维生素 D3，1 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食用 3 种不同 MUFA/PUFA 含量比例的膳食后维生素 D3 的吸收率。
大体时间：10、12 和 14 小时
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10、12 和 14 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 D3 变化与脂肪酸谱（特别是 MUFA）之间的关联。
大体时间：10、12 和 14 小时
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10、12 和 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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