経口抗精神病薬と IM デポ アリピプラゾールで治療された統合失調症患者の入院率を比較する非盲検研究 (ARRIVE- EU)
2015年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
ヨーロッパ、カナダ、アジアの自然主義的なコミュニティ設定で、それぞれ経口抗精神病薬で6か月間、IMデポアリピプラゾールで6か月間治療された成人の統合失調症患者の入院率を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、経口抗精神病薬で治療された統合失調症患者のレトロスペクティブな入院率と、IMデポアリピプラゾールで治療されたこれらの患者の将来の入院率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬の不遵守は、依然として統合失調症患者の再発の頻繁な原因であり、入院率、入院日数、および入院費用を増加させています。
入院している成人の中で、統合失調症は 4 番目に多く診断される病気であり、米国で 7 番目に長い平均入院期間を持っています。
頻繁な再発と入院は、これらの患者の生活の質に影響を与える可能性があります。
長時間作用型注射 (筋肉内デポー) 抗精神病薬は、統合失調症患者の治療アドヒアランスと生活の質の向上のための手段です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。 治験審査委員会 (IRB) が、被験者に加えて法的に認められた代理人による同意を必要とする場合、必要なすべての同意は、プロトコルに必要な手順の前に取得する必要があります。
- 18～65歳の男女被験者
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準で定義されている統合失調症の現在の診断と、少なくとも1年間の病気の病歴（12か月）
- -研究者の判断で、長時間作用型注射製剤による長期治療の恩恵を受ける被験者
- -スクリーニング前の2年間（24か月）に少なくとも1回の精神科入院があったが、研究に入る前の4週間は外来患者として管理されていた被験者
- 被験者は、スクリーニング段階の前の7か月間、経口抗精神病薬治療を受けていた必要があります 以前の抗精神病薬治療に対する反応を示した被験者。
- -治験の性質を理解し、プロトコルの要件に従うことができる被験者。
除外基準:
- 強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者、または何らかの理由で過去7か月間に投獄された人は、この試験に登録してはなりません.
- -強力なCYP2D6またはCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤が必要な可能性のある被験者 治験中。
- -許可されたレスキュー薬以外の、試験の過程で他の抗精神病薬を必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
- -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しないことが知られている被験者。
- -抗精神病薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
- -注射治療を受けることに不寛容であると見なされた被験者。
- -スクリーニング前の過去7か月以内に電気けいれん療法を受けた被験者。
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある被験者 治験責任医師によって評価された。
- 統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR診断を受けた被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の4週間、またはスクリーニング期間中に精神医学的理由で入院を必要とする被験者。
- -スクリーニング前の過去2年間（24か月）に少なくとも1回の精神科入院がない被験者。
- -スクリーニング前の3か月以内に重大な物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たした被験者。
- -クロザピン以外の抗精神病薬に対する治療抵抗性と見なされる被験者。
- -最後の投与がスクリーニング前の7か月以内であった長時間作用型注射用抗精神病薬による治療。
- -スクリーニング前の7か月間経口抗精神病薬で治療されていない被験者。
- 自殺の危険性が高い者
- -重大な有害事象の過度のリスクにさらされる病歴または病状の証拠がある被験者、または試験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる被験者
- -試験中および試験後最大180日間、避妊を利用することを約束しない性的に活発な男性および女性。
- 異常な実験室または身体検査結果は、研究の結果を妨げたり、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある状態を示しています。
- -以前にアリピプラゾールIMデポ臨床試験に登録したことがある被験者、または過去30日以内に治験薬を使用した臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール IM デポ注射
経口アリピプラゾールに対する忍容性の病歴のない患者は、アリピプラゾール IM デポーによる治療を受ける前に、忍容性評価段階で忍容性を判断するために、1 日あたり 10 ～ 15 mg (最大 30 mg/日) の経口アリピプラゾールを 1 ～ 4 週間受けました。
非盲検のアリピプラゾール IM デポ相では、参加者はアリピプラゾール筋肉内 (IM) デポ 400 mg 注射 (投与量は治験責任医師の裁量で 300 mg に調整可能) を毎月クリニックで受け、合計 6 回の注射 + 併用経口アリピプラゾール 10-最初の 14 日間は 15 mg/日。
治験責任医師の裁量により、参加者は、非盲検アリピプラゾール IM デポ延長フェーズで毎月アリピプラゾール IM デポ (400 または 300 mg) 注射を受ける資格がありました。
経口アリピプラゾールは、必要に応じてレスキュー薬として利用できました。
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26 ～ 30 日ごとに 400 mg の IM デポー注射。 投与量は、研究者の裁量で 300 mg に調整することができます。 注射回数: 6. 参加者は、試験の延長段階に入り、薬剤が市販されるまで、または 2014 年 12 月まで、26 ～ 30 日ごとに注射を続けることができます。
他の名前：
経口アリピプラゾール錠 10～15 mg/日（最大 30 mg/日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科入院率の比較
時間枠：遡及期間 4 ～ 6 か月。見込み期間 4 ～ 6 か月
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経口標準治療の抗精神病薬治療中のレトロスペクティブ期間 4 ～ 6 か月 (12 ～ 24 週) と前向き期間のフェーズ B フェーズ B か月 4 間の精神科入院率 (精神科入院が 1 回以上の患者の割合) の比較アリピプラゾール IM デポに切り替えてから -6 (12 週から 24 週)。
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遡及期間 4 ～ 6 か月。見込み期間 4 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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PANSS は、合計 30 の症状構成要素を持つ 3 つのサブスケールで構成され、それぞれが 1 = 症状の欠如から 7 = 非常に重度の症状までの 7 段階スケールで評価されました。
ポジティブ サブスケールは、サブスケール スコアが 7 ～ 49 の可能性のある 7 つのポジティブな症状の構成要素で構成され、ネガティブ サブスケールは、サブスケール スコアが 7 ～ 49 の可能性のある 7 つのネガティブな症状の構成要素で構成され、一般精神病理サブスケールは、可能性のある 16 の症状の構成要素で構成されていました。サブスケール スコア 16 ～ 112。
PANSS 合計スコアは、30 (最高) から 210 (最悪; より深刻な症状を示す) の範囲でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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PANSSの正および負のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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PANSS 陽性サブスケールは、7 段階の尺度で評価された 7 つの症状構成要素で構成され、1 = 症状の欠如から 7 = 非常に重度の症状までです。
陽性サブスケールの合計スコアは 7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
PANSS ネガティブ サブスケールは、1 = 症状の欠如から 7 = 非常に重度の症状までの 7 段階スケールで評価された 7 つの症状構成要素で構成されていました。
負のサブスケールの合計スコアは 7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
治験責任医師は次の質問に答えました:「この特定の集団でのあなたの臨床経験全体を考慮して、現時点で患者はどの程度精神病ですか?」
0 = 評価されていない 7 = 最も重篤な患者の 8 段階スケールを使用します。
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ベースライン、24週目
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改善の臨床全体印象 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者の全体的な改善は、CGI-I スケールを使用して参加者ごとに評価されました。
治験責任医師は、次の質問に回答することにより、参加者の全体的な改善を評価しました。 0=評価されていない、1=非常に改善された、7=非常に悪化した、8 段階のスケールを使用します。
低いスコアは改善を示します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tim Peters-Strickland、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-11-284
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