比较接受口服抗精神病药与肌注阿立哌唑治疗的精神分裂症患者住院率的开放标签研究 (ARRIVE- EU)

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书的受试者。 如果机构审查委员会 (IRB) 需要除受试者之外的合法可接受的代表的同意，则必须在任何协议要求的程序之前获得所有必要的同意。
• 18 至 65 岁（含）的男性和女性受试者
• 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 标准定义的精神分裂症的当前诊断和至少 1 年（12 个月）的病史
• 根据研究者的判断，受试者将受益于长效注射制剂的延长治疗
• 在筛选前的 2 年（24 个月）内至少有 1 次精神科住院治疗，但在进入研究前的 4 周内作为门诊患者进行管理的受试者
• 受试者必须在筛选阶段之前已经接受了整整 7 个月的口服抗精神病药治疗 对先前的抗精神病药治疗显示出反应的受试者。
• 了解试验性质并能够遵守方案要求的受试者。

排除标准：

• 被强制拘留（非自愿监禁）或在过去 7 个月内因任何原因被监禁的囚犯或受试者不得参加本试验。
• 在试验期间可能需要强效 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂的受试者。
• 任何在试验过程中需要或可能需要任何其他抗精神病药物的受试者，允许的救援药物除外。
• 已知对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应的受试者。
• 有抗精神病药过敏史的受试者。
• 受试者被认为不能接受注射治疗。
• 在筛选前的最后 7 个月内接受过电休克疗法的受试者。
• 经研究者评估，具有抗精神病药恶性综合征病史或临床显着迟发性运动障碍病史的受试者。
• 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 此外，受试者患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会人格障碍。
• 在签署知情同意书 (ICF) 前 4 周内或筛选期间因任何精神原因需要住院治疗的受试者。
• 在筛选前的最后 2 年（24 个月）内没有至少 1 次精神科住院治疗的受试者。
• 在筛选前 3 个月内符合任何重大物质使用障碍的 DSM-IV-TR 标准的受试者。
• 被认为对氯氮平以外的抗精神病药物治疗有抵抗力的受试者。
• 用长效可注射抗精神病药治疗，其中最后一剂是在筛选前 7 个月内。
• 筛选前 7 个月未接受口服抗精神病药物治疗的受试者。
• 有明显自杀风险的受试者
• 受试者的病史或证据表明其存在重大不良事件的不当风险，或在试验过程中干扰安全性或有效性评估
• 在试验期间和试验后最多 180 天内不承诺使用避孕措施的性活跃男性和女性。
• 异常的实验室或身体检查结果表明可能干扰研究结果或对受试者构成安全风险的情况。
• 先前参加过阿立哌唑肌注贮库临床研究或在过去 30 天内参加过任何研究药物临床试验的受试者。