경구용 항정신병약과 IM Depot Aripiprazole로 치료받은 정신분열병 환자의 입원율을 비교하기 위한 공개 라벨 연구 (ARRIVE- EU)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자. IRB(Institutional Review Board)가 피험자 외에 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 요구하는 경우 프로토콜이 필요한 모든 절차 전에 필요한 모든 동의를 얻어야 합니다.
• 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
• DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 의해 정의된 정신분열증의 현재 진단 및 최소 1년(12개월) 동안의 질병 병력
• 조사관의 판단에 따라 장기간 작용하는 주사용 제형으로 연장된 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 피험자
• 스크리닝 전 2년(24개월) 동안 정신과 입원환자가 1회 이상 있었으나, 연구 시작 전 4주 동안 외래환자로 관리되었던 대상자
• 피험자는 스크리닝 단계 전 7개월 동안 경구용 항정신병 치료를 받아야 합니다. 이전 항정신병 치료에 반응을 보인 피험자.
• 시험의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 어떤 이유로든 지난 7개월 이내에 강제로 구금(비자발적으로 감금)되었거나 감금된 죄수 또는 피험자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
• 시험 기간 동안 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제가 필요할 수 있는 피험자.
• 시험 과정 동안 허용된 구조 약물 이외의 다른 항정신병 약물이 필요하거나 필요할 수 있는 모든 피험자.
• 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 피험자.
• 항정신병제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 주사 가능한 치료를 받는 것을 견디지 못하는 것으로 간주되는 피험자.
• 스크리닝 전 최근 7개월 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
• 연구자가 평가한 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
• 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
• 사전동의서(ICF) 서명 전 4주 또는 스크리닝 기간 동안 정신과적 사유로 입원이 필요한 피험자.
• 스크리닝 전 지난 2년(24개월) 동안 정신과 입원 환자가 1회 이상 없는 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 유의한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자.
• 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대한 치료 내성이 있는 것으로 간주되는 피험자.
• 마지막 용량이 스크리닝 전 7개월 이내인 지속성 주사 가능한 항정신병제 치료.
• 스크리닝 전 7개월 동안 경구용 항정신병약을 투여받지 않은 피험자.
• 자살할 중대한 위험이 있는 피험자
• 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 피험자
• 시험 기간 동안 및 시험 후 최대 180일 동안 피임을 하지 않을 성적으로 활동적인 남성 및 여성.
• 연구 결과를 방해하거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 상태를 나타내는 비정상적인 실험실 또는 신체 검사 결과.
• 이전에 아리피프라졸 IM 데포 임상 연구에 등록한 피험자 또는 지난 30일 이내에 조사 대상 물질을 사용한 임상 시험에 참여한 피험자.