Open-label studie för att jämföra sjukhusvistelsefrekvenser för schizofrena patienter som behandlats med orala antipsykotika kontra IM-depå Aripiprazol (ARRIVE- EU)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som kan lämna skriftligt informerat samtycke. Om den institutionella granskningsnämnden (IRB) kräver samtycke från en juridiskt godtagbar företrädare utöver ämnet, måste alla nödvändiga samtycken erhållas före varje protokoll som krävs.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive
• Aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier och en historia av sjukdomen i minst 1 år (12 månader)
• Försökspersoner som enligt utredarens bedömning skulle ha nytta av utökad behandling med en långverkande injicerbar formulering
• Försökspersoner som har haft minst 1 sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de 2 åren (24 månaderna) före screening, men som har hanterats som öppenvårdspatienter under de 4 veckorna innan de påbörjade studien
• Försökspersoner måste ha varit på oral antipsykotisk behandling i hela 7 månader före screeningfasen. Försökspersoner som har visat svar på tidigare antipsykotisk behandling.
• Försökspersoner som förstår prövningens natur och kan följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) eller har suttit fängslade under de senaste 7 månaderna av någon anledning får inte registreras i denna rättegång.
• Patienter som kan behöva potenta CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare under studien.
• Varje försöksperson som behöver eller kan behöva andra antipsykotiska läkemedel under försökets gång, förutom tillåten räddningsmedicin.
• Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.
• Personer med en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel.
• Försökspersoner som anses vara intoleranta mot att få injicerbar behandling.
• Försökspersoner som har fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 7 månaderna före screening.
• Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi enligt bedömning av utredaren.
• Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
• Försökspersoner som av någon psykiatrisk anledning behöver läggas in på sjukhus under de fyra veckorna före undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) eller under screeningsperioden.
• Försökspersoner utan minst 1 sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren (24 månader) före screening.
• Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för någon signifikant missbruksstörning inom 3 månader före screening.
• Försökspersoner som anses vara behandlingsresistenta mot andra antipsykotiska läkemedel än klozapin.
• Behandling med långverkande injicerbara antipsykotika där den sista dosen var inom 7 månader före screening.
• Försökspersoner som inte har behandlats med orala antipsykotika under 7 månader före screening.
• Försökspersoner som har en betydande risk att begå självmord
• Försökspersoner som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
• Sexuellt aktiva män och kvinnor som inte kommer att förbinda sig att använda preventivmedel under försöket och i upp till 180 dagar efter försöket.
• Onormala laboratorie- eller fysiska undersökningsresultat som indikerar ett tillstånd som kan störa resultaten av studien eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
• Försökspersoner som tidigare har registrerats i en klinisk aripiprazol IM-depåstudie eller som har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.