Offene Studie zum Vergleich der Krankenhausaufenthaltsraten von schizophrenen Patienten, die mit oralen Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu Aripiprazol im Depot (ARRIVE- EU)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn das Institutional Review Board (IRB) zusätzlich zum Probanden die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters verlangt, müssen alle erforderlichen Zustimmungen vor jedem protokollpflichtigen Verfahren eingeholt werden.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) und eine Vorgeschichte der Krankheit für mindestens 1 Jahr (12 Monate)
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer längeren Behandlung mit einer lang wirkenden injizierbaren Formulierung profitieren würden
• Probanden, die in den 2 Jahren (24 Monaten) vor dem Screening mindestens 1 stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten, aber in den 4 Wochen vor Eintritt in die Studie ambulant behandelt wurden
• Die Probanden müssen die gesamten 7 Monate vor der Screening-Phase eine orale antipsychotische Behandlung erhalten haben. Probanden, die auf eine vorherige antipsychotische Behandlung ansprachen.
• Probanden, die die Art der Studie verstehen und in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Gefangene oder Probanden, die zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind oder in den letzten 7 Monaten aus irgendeinem Grund inhaftiert waren, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
• Patienten, die während der Studie möglicherweise starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer oder CYP3A4-Induktoren benötigen.
• Jeder Proband, der im Verlauf der Studie andere antipsychotische Medikamente als die zugelassenen Notfallmedikamente benötigt oder benötigen könnte.
• Personen, die bekanntermaßen allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antipsychotika.
• Probanden, die eine injizierbare Behandlung als intolerant erachteten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 7 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
• Probanden, die aus psychiatrischen Gründen in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) oder während des Screening-Zeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Probanden ohne mindestens 1 stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren (24 Monaten) vor dem Screening.
• Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfüllt haben.
• Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber anderen Antipsychotika als Clozapin gelten.
• Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika, bei denen die letzte Dosis innerhalb von 7 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.
• Probanden, die 7 Monate vor dem Screening nicht mit oralen Antipsychotika behandelt wurden.
• Personen, bei denen ein erhebliches Selbstmordrisiko besteht
• Probanden, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden
• Sexuell aktive Männer und Frauen, die sich während der Studie und bis zu 180 Tage nach der Studie nicht verpflichten, Geburtenkontrolle anzuwenden.
• Abnormale Labor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die auf einen Zustand hinweisen, der die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann.
• Probanden, die zuvor an einer klinischen Studie mit Aripiprazol im Depot teilgenommen haben oder die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.