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Étude ouverte pour comparer les taux d'hospitalisation des patients schizophrènes traités avec des antipsychotiques oraux par rapport à l'aripiprazole IM Depot (ARRIVE- EU)

12 février 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Étude ouverte pour évaluer les taux d'hospitalisation chez les patients schizophrènes adultes traités avec des antipsychotiques oraux pendant 6 mois et de l'aripiprazole IM Depot pendant 6 mois, respectivement, dans un cadre communautaire naturaliste, en Europe, au Canada et en Asie

Le but de cette étude est de comparer les taux d'hospitalisation rétrospectifs des patients schizophrènes traités avec des antipsychotiques oraux aux taux d'hospitalisation prospectifs de ces patients traités avec l'aripiprazole IM retard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le non-respect des médicaments antipsychotiques reste une cause fréquente de rechute chez les patients atteints de schizophrénie, augmentant les taux d'hospitalisation, les jours d'hospitalisation et les coûts d'hospitalisation. Parmi les adultes hospitalisés, la schizophrénie est la quatrième maladie la plus fréquemment diagnostiquée et la durée moyenne d'hospitalisation la septième la plus longue aux États-Unis. Les rechutes fréquentes et l'hospitalisation peuvent affecter la qualité de vie de ces patients. Les antipsychotiques injectables à action prolongée (dépôt intramusculaire) sont un moyen d'adhérer au traitement et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
      • Bruxelles, Belgique, 1160
      • Kortenberg, Belgique, 3070
      • Liège, Belgique, 4000
  • Bulgarie
      • Lovech, Bulgarie, 5500
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
      • Tzerova Koria, Bulgarie, 5047
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Si l'Institutional Review Board (IRB) exige le consentement d'un représentant légalement acceptable en plus du sujet, tous les consentements requis doivent être obtenus avant toute procédure requise par le protocole.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) et antécédents de la maladie depuis au moins 1 an (12 mois)
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement prolongé avec une formulation injectable à action prolongée
  • - Sujets qui ont au moins 1 hospitalisation psychiatrique hospitalisée au cours des 2 années (24 mois) précédant le dépistage, mais qui ont été pris en charge en ambulatoire pendant les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Les sujets doivent avoir suivi un traitement antipsychotique oral pendant les 7 mois complets précédant la phase de dépistage. Les sujets qui ont montré une réponse à un traitement antipsychotique antérieur.
  • Sujets qui comprennent la nature de l'essai et sont capables de suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) ou qui ont été incarcérés au cours des 7 derniers mois pour quelque raison que ce soit ne doivent pas être inscrits à cet essai.
  • Sujets pouvant avoir besoin d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 pendant l'essai.
  • Tout sujet qui a besoin ou pourrait avoir besoin d'autres médicaments antipsychotiques au cours de l'essai, autres que les médicaments de secours autorisés.
  • Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux agents antipsychotiques.
  • Sujets jugés intolérants à recevoir un traitement injectable.
  • - Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 7 derniers mois précédant le dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, évalués par l'investigateur.
  • Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
  • Sujets nécessitant une hospitalisation pour toute raison psychiatrique au cours des 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ou pendant la période de dépistage.
  • Sujets sans au moins 1 hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années (24 mois) avant le dépistage.
  • - Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets considérés comme résistants au traitement aux médicaments antipsychotiques autres que la clozapine.
  • Traitement avec des antipsychotiques injectables à action prolongée dans lequel la dernière dose a eu lieu dans les 7 mois précédant le dépistage.
  • - Sujets qui n'ont pas été traités avec des antipsychotiques oraux pendant 7 mois avant le dépistage.
  • Sujets qui ont un risque important de se suicider
  • Sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
  • Hommes et femmes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser le contrôle des naissances pendant l'essai et jusqu'à 180 jours après l'essai.
  • Résultats d'examens de laboratoire ou physiques anormaux indiquant une condition qui peut interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet.
  • Sujets qui se sont déjà inscrits à une étude clinique de dépôt d'aripiprazole IM ou qui ont participé à un essai clinique avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection IM retard d'aripiprazole
Les patients qui n'avaient aucun antécédent de tolérance à l'aripiprazole oral ont reçu 10 à 15 mg/jour (jusqu'à 30 mg/jour) d'aripiprazole oral pendant 1 à 4 semaines pour déterminer la tolérance dans la phase d'évaluation de la tolérance avant de recevoir le traitement par aripiprazole IM Depot. Dans la phase Open-label Aripiprazole IM Depot, les participants ont reçu une injection intramusculaire (IM) d'aripiprazole Depot de 400 mg (le dosage peut être ajusté à 300 mg à la discrétion de l'investigateur) mensuellement à la clinique pour un total de 6 injections + aripiprazole oral concomitant 10- 15 mg/jour pendant les 14 premiers jours. Les participants, à la discrétion de l'investigateur, étaient éligibles pour continuer à recevoir une injection mensuelle d'aripiprazole IM retard (400 ou 300 mg) dans la phase d'extension en ouvert de l'aripiprazole IM Depot. L'aripiprazole oral était disponible comme médicament de secours si nécessaire.
Médicament: Aripiprazole (Abilify®) IM Injection Dépôt

400 mg IM injection retard tous les 26 à 30 jours. La posologie peut être ajustée à la discrétion de l'investigateur à 300 mg.

Nombre d'injections : 6. Les participants ont la possibilité d'entrer dans la phase d'extension de l'étude et de poursuivre les injections tous les 26 à 30 jours jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce ou en décembre 2014.

Autres noms:
  • ABILIFY®
Médicament: Aripiprazole oral
Comprimés oraux d'aripiprazole 10-15 mg/jour (jusqu'à 30 mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux d'hospitalisation en psychiatrie
Délai: Période rétrospective Mois 4-6 ; Période prospective Mois 4-6
La comparaison des taux d'hospitalisation en psychiatrie (proportion de patients avec ≥ 1 hospitalisation en psychiatrie) entre la période rétrospective des mois 4 à 6 (semaines 12 à 24) pendant le traitement antipsychotique standard de soins par voie orale et la période prospective Phase B mois 4 -6 (semaines 12 à 24) après le passage à l'aripiprazole IM dépôt.
Période rétrospective Mois 4-6 ; Période prospective Mois 4-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PANSS se composait de 3 sous-échelles avec un total de 30 constructions de symptômes, chacune notée sur une échelle de 7 points où 1 = absence de symptômes à 7 = symptômes extrêmement graves. La sous-échelle positive consistait en 7 constructions de symptômes positifs avec un score de sous-échelle possible de 7 à 49, la sous-échelle négative se composait de 7 constructions de symptômes négatifs avec un score de sous-échelle possible de 7 à 49 et la sous-échelle de psychopathologie générale se composait de 16 constructions de symptômes pour une éventuelle score de sous-échelle de 16 à 112. Le score total PANSS variait de 30 (le meilleur) à 210 (le pire ; indiquant des symptômes plus graves). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles positives et négatives du PANSS
Délai: Base de référence, semaine 24
La sous-échelle positive du PANSS consistait en 7 concepts de symptômes notés sur une échelle de 7 points où 1 = absence de symptômes à 7 = symptômes extrêmement graves. Le score total sur la sous-échelle positive variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. La sous-échelle négative du PANSS consistait en 7 concepts de symptômes notés sur une échelle de 7 points où 1 = absence de symptômes à 7 = symptômes extrêmement graves. Le score total sur la sous-échelle négative variait de 7 à 49, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 24
Score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 24
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S. L'investigateur a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" en utilisant une échelle de 8 points où 0 = non évalué à 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
Base de référence, semaine 24
Score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 24
L'amélioration globale du participant a été évaluée pour chaque participant à l'aide de l'échelle CGI-I. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant en répondant à la question suivante : "Par rapport à son état de base (avant la randomisation), à quel point le patient a-t-il changé ?" en utilisant une échelle de 8 points où 0 = non évalué, 1 = très amélioré à 7 = très pire. Les scores inférieurs indiquaient une amélioration.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-11-284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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