Estudio abierto para comparar las tasas de hospitalización de pacientes esquizofrénicos tratados con antipsicóticos orales versus aripiprazol de depósito IM (ARRIVE- EU)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito. Si la Junta de Revisión Institucional (IRB) requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable además del sujeto, todos los consentimientos requeridos deben obtenerse antes de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive
• Diagnóstico actual de esquizofrenia según la definición de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) y antecedentes de la enfermedad durante al menos 1 año (12 meses)
• Sujetos que, a juicio del investigador, se beneficiarían de un tratamiento prolongado con una formulación inyectable de acción prolongada
• Sujetos que tienen al menos 1 hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los 2 años (24 meses) anteriores a la selección, pero que han sido tratados como pacientes ambulatorios durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Los sujetos deben haber recibido tratamiento antipsicótico oral durante los 7 meses completos antes de la fase de selección. Sujetos que han mostrado respuesta al tratamiento antipsicótico anterior.
• Sujetos que comprendan la naturaleza del ensayo y sean capaces de seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Los presos o sujetos que están detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) o que han estado encarcelados en los últimos 7 meses por cualquier motivo no deben inscribirse en este ensayo.
• Sujetos que puedan necesitar inhibidores potentes de CYP2D6 o CYP3A4 o inductores de CYP3A4 durante el ensayo.
• Cualquier sujeto que requiera o pueda necesitar otros medicamentos antipsicóticos durante el transcurso del ensayo, que no sean los medicamentos de rescate permitidos.
• Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos.
• Sujetos considerados intolerantes a recibir tratamiento inyectable.
• Sujetos que hayan recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 7 meses antes de la selección.
• Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
• Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia, los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
• Sujetos que requirieron hospitalización por cualquier motivo psiquiátrico durante las 4 semanas previas a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) o durante el período de selección.
• Sujetos sin al menos 1 hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los últimos 2 años (24 meses) antes de la selección.
• Sujetos que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por consumo de sustancias en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que se consideran resistentes al tratamiento con medicación antipsicótica distinta de la clozapina.
• Tratamiento con antipsicóticos inyectables de acción prolongada en los que la última dosis fue dentro de los 7 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que no hayan sido tratados con antipsicóticos orales durante los 7 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio
• Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de una condición médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
• Hombres y mujeres sexualmente activos que no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta 180 días después del ensayo.
• Resultados anormales de laboratorio o examen físico que indiquen una condición que puede interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto.
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en un estudio clínico de depósito IM de aripiprazol o que hayan participado en cualquier ensayo clínico con un agente en investigación en los últimos 30 días.