Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по сравнению частоты госпитализаций пациентов с шизофренией, получавших пероральные антипсихотические препараты, по сравнению с в/м депо арипипразолом (ARRIVE- EU)

12 февраля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое исследование по оценке частоты госпитализаций у взрослых пациентов с шизофренией, получавших пероральные нейролептики в течение 6 месяцев и в/м депо арипипразола в течение 6 месяцев, соответственно, в условиях естественного сообщества, Европа, Канада и Азия

Целью данного исследования является сравнение ретроспективных показателей госпитализации пациентов с шизофренией, получавших пероральные нейролептики, с предполагаемыми показателями госпитализаций этих пациентов, получавших в/м депо арипипразол.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несоблюдение режима приема антипсихотических препаратов остается частой причиной рецидивов у пациентов с шизофренией, увеличивая частоту госпитализаций, количество дней госпитализации и затраты на госпитализацию. Среди госпитализированных взрослых шизофрения является четвертым наиболее часто диагностируемым заболеванием и занимает седьмое место по средней продолжительности пребывания в больнице в США. Частые рецидивы и госпитализация могут повлиять на качество жизни этих пациентов. Пролонгированные инъекции (внутримышечные депо) антипсихотических препаратов являются средством повышения приверженности лечению и повышения качества жизни больных шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
      • Bruxelles, Бельгия, 1160
      • Kortenberg, Бельгия, 3070
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Болгария
      • Lovech, Болгария, 5500
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
      • Pazardjik, Болгария, 4400
      • Tzerova Koria, Болгария, 5047
  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5L9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие. Если Институциональный наблюдательный совет (IRB) требует согласия юридически приемлемого представителя в дополнение к субъекту, все необходимые согласия должны быть получены до любой процедуры, требуемой протоколом.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Текущий диагноз шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и история болезни не менее 1 года (12 месяцев)
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, было бы полезно длительное лечение инъекционным составом длительного действия.
  • Субъекты, которые имели как минимум 1 стационарную психиатрическую госпитализацию за 2 года (24 месяца) до скрининга, но находились на амбулаторном лечении в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Субъекты должны были получать пероральное антипсихотическое лечение в течение полных 7 месяцев до этапа скрининга. Субъекты, которые показали ответ на предыдущее антипсихотическое лечение.
  • Субъекты, которые понимают характер испытания и могут следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Заключенные или субъекты, которые были принудительно задержаны (недобровольно заключены под стражу) или находились в заключении в течение последних 7 месяцев по любой причине, не должны участвовать в этом испытании.
  • Субъекты, которым могут потребоваться мощные ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 или индукторы CYP3A4 во время исследования.
  • Любой субъект, которому требуются или могут потребоваться любые другие антипсихотические препараты в ходе исследования, кроме разрешенных препаратов для экстренной помощи.
  • Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к нейролептикам в анамнезе.
  • Субъекты, признанные непереносимыми инъекционного лечения.
  • Субъекты, которые получали электросудорожную терапию в течение последних 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе по оценке исследователя.
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
  • Субъекты, нуждающиеся в госпитализации по любой психиатрической причине в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия (ICF) или в течение периода скрининга.
  • Субъекты, не имевшие как минимум 1 стационарной психиатрической госпитализации за последние 2 года (24 месяца) до скрининга.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые считаются резистентными к лечению антипсихотическими препаратами, кроме клозапина.
  • Лечение инъекционными нейролептиками длительного действия, при котором последняя доза была принята в течение 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые не получали пероральные нейролептики в течение 7 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые имеют значительный риск совершения самоубийства
  • Субъекты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.
  • Сексуально активные мужчины и женщины, которые не обязуются использовать противозачаточные средства во время испытания и в течение 180 дней после него.
  • Аномальные результаты лабораторных или физических исследований, указывающие на состояние, которое может повлиять на результаты исследования или создать угрозу безопасности субъекта.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании депо арипипразола для в/м введения или участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция депо арипипразола в/м
Пациенты, у которых в анамнезе не было переносимости перорального арипипразола, получали арипипразол перорально в дозе 10–15 мг/сут (до 30 мг/сут) в течение 1–4 недель для определения переносимости на этапе оценки переносимости до начала лечения арипипразолом в/м депо. В открытой фазе в/м депо арипипразола участники получали арипипразол внутримышечно (в/м) депо в дозе 400 мг (доза может быть скорректирована до 300 мг по усмотрению исследователя) ежемесячно в клинике, всего 6 инъекций + сопутствующий пероральный арипипразол 10- 15 мг/сут в течение первых 14 дней. Участники, на усмотрение исследователя, имели право продолжать получать инъекцию арипипразола в/м депо (400 или 300 мг) ежемесячно в фазе продления открытого исследования арипипразола в/м депо. Пероральный арипипразол был доступен в качестве препарата неотложной помощи при необходимости.
Лекарство: Арипипразол (Abilify®) в/м депо-инъекция

Инъекция депо 400 мг в/м каждые 26-30 дней. Дозировка может быть скорректирована по усмотрению исследователя до 300 мг.

Количество инъекций: 6. У участников есть возможность войти в расширенную фазу исследования и продолжать делать инъекции каждые 26–30 дней до тех пор, пока препарат не станет коммерчески доступным, или до декабря 2014 года.

Другие имена:
  • АБИЛИФАЙ®
Лекарство: Пероральный арипипразол
Таблетки арипипразола внутрь 10–15 мг/сут (до 30 мг/сут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей стационарной психиатрической госпитализации
Временное ограничение: Ретроспективный период Месяцы 4-6; Предполагаемый период Месяцы 4-6
Сравнение показателей стационарной психиатрической госпитализации (доля пациентов с ≥1 стационарной психиатрической госпитализацией) между ретроспективным периодом 4-6 месяцев (недели с 12 по -24) при приеме стандартного перорального антипсихотического лечения и проспективным периодом Фаза B Месяцы 4 -6 (от 12 до 24 недель) после перехода на арипипразол в/м депо.
Ретроспективный период Месяцы 4-6; Предполагаемый период Месяцы 4-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PANSS состоял из 3 субшкал с 30 симптомами, каждая из которых оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 7 = очень тяжелые симптомы. Положительная подшкала состояла из 7 позитивных конструктов симптомов с возможным баллом по субшкале от 7 до 49, негативная субшкала состояла из 7 негативных конструктов симптомов с возможным баллом по субшкале от 7 до 49, а субшкала общей психопатологии состояла из 16 конструктов симптомов для возможной субшкалы. оценка по подшкале от 16 до 112. Общий балл PANSS колебался от 30 (лучший) до 210 (худший; указывает на более серьезные симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение положительных и отрицательных баллов PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Положительная субшкала PANSS состояла из 7 конструкций симптомов, оцененных по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов до 7 = очень тяжелые симптомы. Общий балл по положительной субшкале варьировался от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательная субшкала PANSS состояла из 7 конструкций симптомов, оцененных по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 7 = очень тяжелые симптомы. Общий балл по отрицательной субшкале варьировался от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» с использованием 8-балльной шкалы, где 0 = не оценивается до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.
Исходный уровень, неделя 24
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Общее улучшение участника оценивалось для каждого участника с использованием шкалы CGI-I. Исследователь оценил общее улучшение состояния участника, ответив на следующий вопрос: «По сравнению с его/ее исходным состоянием (до рандомизации), насколько изменился пациент?» по 8-балльной шкале, где 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось. Более низкие баллы свидетельствовали об улучшении.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-11-284

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться