- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509053
Åpen studie for å sammenligne sykehusinnleggelsesrater for schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika versus IM-depot aripiprazol (ARRIVE- EU)
12. februar 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Åpen studie for å vurdere sykehusinnleggelsesrater hos voksne schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika i henholdsvis 6 måneder og IM-depot Aripiprazole i 6 måneder, i en naturalistisk fellesskapssetting, Europa, Canada og Asia
Hensikten med denne studien er å sammenligne retrospektive sykehusinnleggelsesrater for schizofrene pasienter behandlet med orale antipsykotika med potensielle sykehusinnleggelsesrater for disse pasientene behandlet med IM depot aripiprazol.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av antipsykotiske medisiner er fortsatt en hyppig årsak til tilbakefall blant pasienter med schizofreni, økende sykehusinnleggelsesrater, innleggelsesdager og sykehusinnleggelseskostnader.
Blant sykehusinnlagte voksne er schizofreni den fjerde hyppigst diagnostiserte sykdommen og har den syvende lengste gjennomsnittlige varigheten av sykehusopphold i USA.
Hyppige tilbakefall og sykehusinnleggelse kan påvirke livskvaliteten hos disse pasientene.
Langtidsvirkende injeksjoner (intramuskulært depot) antipsykotisk medisin er et middel til behandlingsoverholdelse og økt livskvalitet for pasienter med schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
-
Bruxelles, Belgia, 1160
-
Kortenberg, Belgia, 3070
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
-
Tzerova Koria, Bulgaria, 5047
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis Institutional Review Board (IRB) krever samtykke fra en juridisk akseptabel representant i tillegg til emnet, må alle nødvendige samtykker innhentes før enhver protokollkrevd prosedyre.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive
- Nåværende diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og en historie med sykdommen i minst 1 år (12 måneder)
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ville ha nytte av utvidet behandling med en langtidsvirkende injiserbar formulering
- Personer som har minst 1 stasjonær psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de 2 årene (24 måneder) før screening, men som har blitt behandlet som poliklinisk i de 4 ukene før de gikk inn i studien
- Forsøkspersonene må ha vært på oral antipsykotisk behandling i hele 7 måneder før screeningfasen. Forsøkspersoner som har vist respons på tidligere antipsykotisk behandling.
- Forsøkspersoner som forstår arten av rettssaken og er i stand til å følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet), eller har vært fengslet i løpet av de siste 7 månedene av en eller annen grunn, må ikke meldes inn i denne rettssaken.
- Pasienter som kan trenge potente CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer i løpet av studien.
- Enhver forsøksperson som trenger eller kan trenge andre antipsykotiske medisiner i løpet av forsøket, annet enn tillatt redningsmedisin.
- Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner.
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler.
- Personer som anses intolerante overfor å motta injiserbar behandling.
- Personer som har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 7 månedene før screening.
- Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi vurdert av utrederen.
- Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
- Personer som trenger sykehusinnleggelse av en hvilken som helst psykiatrisk årsak i løpet av de 4 ukene før signering av Informed Consent Form (ICF) eller under screeningsperioden.
- Personer uten minst 1 døgninnleggelse i psykiatrisk sykehus de siste 2 årene (24 måneder) før screening.
- Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant rusforstyrrelse innen 3 måneder før screening.
- Personer som anses som behandlingsresistente mot andre antipsykotiske medisiner enn klozapin.
- Behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika der siste dose var innen 7 måneder før screening.
- Personer som ikke har blitt behandlet med orale antipsykotika på 7 måneder før screening.
- Personer som har en betydelig risiko for å begå selvmord
- Forsøkspersoner som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
- Seksuelt aktive menn og kvinner som ikke vil forplikte seg til å bruke prevensjon under forsøket og i opptil 180 dager etter forsøket.
- Unormale laboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater som indikerer en tilstand som kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
- Personer som tidligere har deltatt i en klinisk aripiprazol IM-depotstudie eller som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aripiprazole IM depotinjeksjon
Pasienter som ikke hadde noen historie med toleranse for oral aripiprazol fikk 10-15 mg/dag (opptil 30 mg/dag) oral aripiprazol i 1 til 4 uker for å bestemme tolerabilitet i tolerabilitetsvurderingsfasen før de fikk behandling med aripiprazol IM Depot.
I den åpne aripiprazol IM-depotfasen fikk deltakerne aripiprazol intramuskulær (IM) Depot 400 mg injeksjon (dosen kunne justeres til 300 mg etter utrederens skjønn) månedlig i klinikken for totalt 6 injeksjoner + samtidig oral aripiprazol 10- 15 mg/dag de første 14 dagene.
Deltakere etter etterforskerens skjønn var kvalifisert til å fortsette å motta aripiprazol IM depot (400 eller 300 mg) injeksjon månedlig i den åpne fasen av Aripiprazol IM Depot Extension.
Oral aripiprazol var tilgjengelig som redningsmedisin om nødvendig.
|
400 mg IM depotinjeksjon hver 26.-30. dag. Doseringen kan justeres til 300 mg etter utrederens skjønn. Antall injeksjoner: 6. Deltakerne har muligheten til å gå inn i forlengelsesfasen av studien og fortsette med injeksjoner hver 26.-30. dag til stoffet enten er kommersielt tilgjengelig, eller desember 2014.
Andre navn:
Orale aripiprazol tabletter 10-15 mg/dag (opptil 30 mg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av innlagte psykiatriske sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Retrospektiv periode Måned 4-6; Prospektiv periode Måned 4-6
|
Sammenligningen av innlagte psykiatriske sykehusinnleggelsesrater (andel av pasienter med ≥ 1 psykiatriske innleggelser) mellom den retrospektive perioden 4-6 måneder (uke-12 til -24) mens de var i oral behandling med antipsykotisk behandling og den prospektive perioden fase B måneder 4 -6 (uke 12 til 24) etter overgangen til aripiprazol IM-depot.
|
Retrospektiv periode Måned 4-6; Prospektiv periode Måned 4-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PANSS besto av 3 underskalaer med totalt 30 symptomkonstruksjoner hver vurdert på en 7-punkts skala der 1=fravær av symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer.
Den positive delskalaen besto av 7 positive symptomkonstruksjoner med en mulig subskala skåre på 7 til 49, den negative delskalaen besto av 7 negative symptomkonstruksjoner med en mulig underskala skåre på 7 til 49 og den generelle psykopatologiske underskalaen besto av 16 symptomkonstruksjoner for en ev. underskala poengsum på 16 til 112.
PANSS totalscore varierte fra 30 (best) til 210 (dårligst; noe som indikerer mer alvorlige symptomer).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
Endring fra baseline i PANSS positive og negative subskalapoeng
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PANSS Positive Subscale besto av 7 symptomkonstruksjoner vurdert på en 7-punkts skala der 1=fravær av symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen på den positive underskalaen varierte fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
PANSS Negative Subscale besto av 7 symptomkonstruksjoner vurdert på en 7-punkts skala der 1=fravær av symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen på den negative subskalaen varierte fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
Score for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S-skalaen.
Etterforskeren svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?"
ved å bruke en 8-punkts skala der 0=ikke vurdert til 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Baseline, uke 24
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Deltakerens generelle forbedring ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I-skalaen.
Utforskeren vurderte deltakerens totale forbedring ved å svare på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved baseline (før randomisering), hvor mye har pasienten endret seg?" ved å bruke en 8-punkts skala der 0=ikke vurdert, 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere.
Lavere skårer indikerte forbedring.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 31-11-284
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aripiprazol (Abilify®) IM depotinjeksjon
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtBipolar I lidelseForente stater, Taiwan, Romania, Korea, Republikken, Japan, Polen, Canada
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniForente stater, Argentina, Bulgaria, India, Malaysia, Mexico, Filippinene, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Slovakia, Taiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført