Open-label studie om ziekenhuisopnamepercentages van schizofrene patiënten die worden behandeld met orale antipsychotica te vergelijken met IM-depot Aripiprazol (ARRIVE- EU)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Als de Institutional Review Board (IRB) naast de proefpersoon ook toestemming nodig heeft van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, moeten alle vereiste toestemmingen worden verkregen voorafgaand aan een protocol-vereiste procedure.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
• Huidige diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 1 jaar (12 maanden)
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker baat zouden hebben bij langdurige behandeling met een langwerkende injecteerbare formulering
• Proefpersonen die in de 2 jaar (24 maanden) voorafgaand aan de screening ten minste 1 intramurale psychiatrische ziekenhuisopname hebben gehad, maar gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek als poliklinische patiënten zijn behandeld
• Proefpersonen moeten gedurende de volledige 7 maanden voorafgaand aan de screeningsfase orale antipsychotische behandeling hebben ondergaan. Proefpersonen die hebben gereageerd op eerdere antipsychotische behandeling.
• Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen en in staat zijn om de protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten), of om welke reden dan ook in de afgelopen 7 maanden zijn opgesloten, mogen niet worden ingeschreven voor dit proces.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek mogelijk krachtige CYP2D6- of CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren nodig hebben.
• Elke proefpersoon die in de loop van het onderzoek andere antipsychotica nodig heeft of nodig kan hebben, behalve de toegestane noodmedicatie.
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere quinolinonen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica.
• Onderwerpen die intolerant worden geacht voor het ontvangen van een injecteerbare behandeling.
• Proefpersonen die in de laatste 7 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie hebben gekregen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen met een andere actuele DSM-IV-TR-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Ook proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
• Proefpersonen die vanwege psychiatrische redenen in het ziekenhuis moesten worden opgenomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) of tijdens de screeningperiode.
• Proefpersonen zonder ten minste 1 intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de laatste 2 jaar (24 maanden) voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.
• Proefpersonen die therapieresistent worden geacht voor andere antipsychotica dan clozapine.
• Behandeling met langwerkende injecteerbare antipsychotica waarbij de laatste dosis binnen 7 maanden voorafgaand aan de screening was.
• Proefpersonen die gedurende 7 maanden voorafgaand aan de screening niet zijn behandeld met orale antipsychotica.
• Proefpersonen die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren
• Seksueel actieve mannen en vrouwen die zich tijdens de proef en tot 180 dagen na de proef niet zullen verplichten anticonceptie te gebruiken.
• Abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek of lichamelijk onderzoek wijzen op een aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met aripiprazol IM-depot of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksmiddel.