Avoin tutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavia psykoosilääkkeitä saaneiden skitsofreenisten potilaiden sairaalahoitoa verrattuna IM Depot -aripipratsoliin (ARRIVE- EU)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin aikuisten skitsofreenisten potilaiden sairaalahoitoastetta, jota hoidettiin suun kautta otetuilla antipsykootteilla 6 kuukautta ja IM Depot -aripipratsolia 6 kuukauden ajan, naturalistisessa yhteisössä Euroopassa, Kanadassa ja Aasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta otettavia psykoosilääkkeitä saaneiden skitsofreenisten potilaiden retrospektiivisiä sairaalahoitomääriä näiden potilaiden mahdollisiin sairaalahoitoihin, joita hoidettiin IM depot aripipratsolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antipsykoottisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen on edelleen yleinen syy uusiutumiseen skitsofreniapotilaiden keskuudessa, mikä lisää sairaalahoitoa, sairaalahoitopäiviä ja sairaalahoitokustannuksia.
Sairaalahoidossa olevista aikuisista skitsofrenia on neljänneksi yleisimmin diagnosoitu sairaus ja seitsemänneksi pisin keskimääräinen sairaalahoidon kesto Yhdysvalloissa.
Toistuvat pahenemisvaiheet ja sairaalahoito voivat vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun.
Pitkävaikutteiset injektiot (lihaksensisäinen depot) psykoosilääkkeet ovat keino hoitoon sitoutumiseen ja skitsofreniapotilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
-
Bruxelles, Belgia, 1160
-
Kortenberg, Belgia, 3070
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
-
Tzerova Koria, Bulgaria, 5047
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos Institutional Review Board (IRB) vaatii tutkittavan lisäksi laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksen, kaikki vaaditut suostumukset on hankittava ennen protokollan edellyttämää menettelyä.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Nykyinen skitsofrenian diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteereissä, ja sairaushistoria vähintään 1 vuoden (12 kuukauden) ajalta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyisivät pidennetystä hoidosta pitkävaikutteisella injektoitavalla formulaatiolla
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään yksi psykiatrinen sairaalahoito 2 vuoden (24 kuukauden) aikana ennen seulontaa, mutta joita on hoidettu avohoidossa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaiden on täytynyt saada suun kautta annettavaa antipsykoottista hoitoa täydet 7 kuukautta ennen seulontavaihetta. Potilaat, jotka ovat osoittaneet vastetta aikaisempaan antipsykoottiseen hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kokeen luonteen ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vankeja tai koehenkilöitä, jotka on vangittu (tahatta vangittuna) tai jotka ovat olleet vangittuna viimeisten 7 kuukauden aikana mistä tahansa syystä, ei saa ilmoittautua tähän oikeudenkäyntiin.
- Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita voimakkaita CYP2D6- tai CYP3A4-estäjiä tai CYP3A4-induktoreita tutkimuksen aikana.
- Kaikki tutkittavat, jotka tarvitsevat tai saattavat tarvita muita psykoosilääkkeitä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittuja pelastuslääkkeitä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai jotka eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys psykoosilääkkeille.
- Koehenkilöt, joiden katsottiin kestäneen injektiohoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 7 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa mistä tahansa psykiatrisesta syystä neljän viikon aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai seulontajakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut vähintään yhtä psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden (24 kuukauden) aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan hoitoresistenttejä muille psykoosilääkkeille kuin klotsapiinille.
- Hoito pitkävaikutteisilla injektoivilla psykoosilääkkeillä, jossa viimeinen annos oli 7 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu suun kautta otetuilla psykoosilääkkeillä 7 kuukauteen ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha
- Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka eivät sitoudu käyttämään ehkäisyä kokeen aikana ja enintään 180 päivään kokeen jälkeen.
- Epänormaalit laboratorio- tai fyysiset tutkimustulokset, jotka osoittavat tilan, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kliiniseen aripipratsolin IM depot -tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli IM depot-injektio
Potilaat, jotka eivät olleet sietäneet oraalista aripipratsolia, saivat 10-15 mg/vrk (enintään 30 mg/vrk) oraalista aripipratsolia 1-4 viikon ajan siedettävyyden määrittämiseksi siedettävyyden arviointivaiheessa ennen aripipratsoli IM Depot -hoitoa.
Avoimessa Aripiprazole IM Depot -vaiheessa osallistujat saivat aripipratsolia lihakseen (IM) Depot 400 mg injektiona (annos voitiin säätää 300 mg:ksi tutkijan harkinnan mukaan) kuukausittain klinikalla yhteensä 6 injektiota + samanaikainen oraalinen aripipratsoli 10- 15 mg/vrk ensimmäisten 14 päivän ajan.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat olivat oikeutettuja jatkossakin saamaan aripipratsoli IM depot (400 tai 300 mg) injektiota kuukausittain avoimessa Aripiprazole IM Depot Extension -vaiheessa.
Suun kautta otettavaa aripipratsolia oli saatavilla pelastuslääkkeenä tarvittaessa.
|
400 mg IM depot-injektio 26-30 päivän välein. Annos voidaan säätää tutkijan harkinnan mukaan 300 mg:aan. Injektioiden määrä: 6. Osallistujilla on mahdollisuus siirtyä tutkimuksen laajennusvaiheeseen ja jatkaa injektiota 26–30 päivän välein, kunnes lääke on joko kaupallisesti saatavilla tai joulukuuhun 2014.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat aripipratsolitabletit 10-15 mg/vrk (jopa 30 mg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapsykiatrisen sairaalahoidon määrän vertailu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen ajanjakso Kuukaudet 4-6; Tuleva ajanjakso Kuukaudet 4-6
|
Psykiatrisen sairaalahoidon laitoshoitomäärien vertailu (potilaiden osuus, joilla on ≥ 1 psykiatrista sairaalahoitoa) retrospektiivisen ajanjakson 4-6 (viikot-12--24) välillä suun kautta annettavan antipsykoottisen hoidon ja tulevan ajanjakson B-vaiheen 4 kuukauden välillä -6 (viikot 12-24) aripipratsoli IM -varastoon siirtymisen jälkeen.
|
Retrospektiivinen ajanjakso Kuukaudet 4-6; Tuleva ajanjakso Kuukaudet 4-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
PANSS koostui 3 ala-asteikosta, joissa oli yhteensä 30 oirerakennetta, joista jokainen arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = erittäin vakavat oireet.
Positiivinen alaasteikko koostui 7 positiivisesta oirekonstruktista, joiden mahdollinen alapistemäärä oli 7 - 49, negatiivinen alaaste koostui 7 negatiivisten oireiden konstruktista, joiden mahdollinen alaasteikko oli 7 - 49, ja yleisen psykopatologian alaasteikko koostui 16 oirekonstruktista mahdolliselle pistemäärälle. ala-asteikko 16-112.
PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras) 210:een (pahin; osoittaa vakavampia oireita).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisissa ja negatiivisissa alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
PANSS-positiivinen alaasteikko koostui 7 oirerakenteesta, jotka arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = oireiden puuttuminen 7 = erittäin vaikeita oireita.
Positiivisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
PANSS-negatiivinen alaasteikko koostui 7 oirekonstruktista, jotka arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = erittäin vaikeita oireita.
Negatiivisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla.
Tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?"
8 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei arvioitu 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallistujan yleistä kehitystä arvioitiin kunkin osallistujan osalta CGI-I-asteikolla.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon potilas on muuttunut hänen lähtötilanteeseensa (ennen satunnaistamista) verrattuna?" 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Pienemmät pisteet osoittivat parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-11-284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .