Åbent studie til sammenligning af hospitalsindlæggelsesrater for skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika versus IM-depot aripiprazol (ARRIVE- EU)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis Institutional Review Board (IRB) kræver samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant ud over emnet, skal alle nødvendige samtykker indhentes før enhver protokolkrævet procedure.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
• Nuværende diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og en historie om sygdommen i mindst 1 år (12 måneder)
• Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ville have gavn af udvidet behandling med en langtidsvirkende injicerbar formulering
• Forsøgspersoner, der har mindst 1 indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse i de 2 år (24 måneder) forud for screening, men som er blevet behandlet som ambulant i de 4 uger, før de går ind i undersøgelsen
• Forsøgspersoner skal have været i oral antipsykotisk behandling i hele 7 måneder forud for screeningsfasen. Forsøgspersoner, der har vist respons på tidligere antipsykotisk behandling.
• Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​forsøget og er i stand til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) eller har været fængslet inden for de seneste 7 måneder af en eller anden grund, må ikke indskrives i denne retssag.
• Forsøgspersoner, der kan have brug for potente CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere under forsøget.
• Enhver forsøgsperson, der har behov for eller kan have brug for anden antipsykotisk medicin i løbet af forsøget, bortset fra tilladt redningsmedicin.
• Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
• Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.
• Personer, der anses for intolerante over for at modtage injicerbar behandling.
• Forsøgspersoner, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 7 måneder før screening.
• Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator.
• Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner, der har behov for hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst psykiatrisk årsag i løbet af de 4 uger forud for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) eller i screeningsperioden.
• Forsøgspersoner uden mindst 1 psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 2 år (24 måneder) forud for screening.
• Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der anses for behandlingsresistente over for anden antipsykotisk medicin end clozapin.
• Behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, hvor sidste dosis var inden for 7 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet med orale antipsykotika i 7 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord
• Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
• Seksuelt aktive mænd og kvinder, som ikke vil forpligte sig til at bruge prævention under forsøget og i op til 180 dage efter forsøget.
• Unormale laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der indikerer en tilstand, der kan interferere med undersøgelsens resultater eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse med aripiprazol IM-depot, eller som har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.