Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównujące częstość hospitalizacji pacjentów ze schizofrenią leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z domięśniowym arypiprazolem w postaci depot (ARRIVE- EU)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę częstości hospitalizacji u dorosłych pacjentów ze schizofrenią leczonych odpowiednio doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi przez 6 miesięcy i arypiprazolem w postaci domięśniowej przez 6 miesięcy, w społeczności naturalistycznej w Europie, Kanadzie i Azji

Celem tego badania jest porównanie retrospektywnych wskaźników hospitalizacji pacjentów ze schizofrenią leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi z prospektywnymi wskaźnikami hospitalizacji tych pacjentów leczonych arypiprazolem w postaci domięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie leków przeciwpsychotycznych pozostaje częstą przyczyną nawrotów u pacjentów ze schizofrenią, zwiększając wskaźniki hospitalizacji, dni hospitalizacji i koszty hospitalizacji. Wśród hospitalizowanych dorosłych schizofrenia jest czwartą najczęściej diagnozowaną chorobą i ma siódmy najdłuższy średni czas pobytu w szpitalu w USA. Częste nawroty i hospitalizacja mogą wpływać na jakość życia tych pacjentów. Leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu (depot domięśniowy) są sposobem na przestrzeganie zaleceń lekarskich i poprawę jakości życia pacjentów ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
      • Bruxelles, Belgia, 1160
      • Kortenberg, Belgia, 3070
      • Liège, Belgia, 4000
  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria, 5500
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
      • Pazardjik, Bułgaria, 4400
      • Tzerova Koria, Bułgaria, 5047
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) oprócz podmiotu wymaga zgody prawnie akceptowanego przedstawiciela, wszystkie wymagane zgody należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Aktualne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) oraz historia choroby od co najmniej 1 roku (12 miesięcy)
  • Osoby, które w ocenie badacza odniosłyby korzyść z przedłużonego leczenia preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu
  • Pacjenci, którzy przebyli co najmniej 1 hospitalizację psychiatryczną w ciągu 2 lat (24 miesięcy) poprzedzających badanie przesiewowe, ale byli leczeni ambulatoryjnie przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci musieli być na doustnym leczeniu przeciwpsychotycznym przez pełne 7 miesięcy przed fazą przesiewową. Pacjenci, którzy wykazali odpowiedź na wcześniejsze leczenie przeciwpsychotyczne.
  • Osoby, które rozumieją charakter badania i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie) lub przebywały w więzieniu w ciągu ostatnich 7 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, nie mogą być włączane do tego procesu.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać silnych inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 podczas badania.
  • Każdy uczestnik, który wymaga lub może potrzebować innych leków przeciwpsychotycznych w trakcie badania, innych niż dozwolone leki doraźne.
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjenci uznani za nietolerujących leczenia w formie iniekcji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 7 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą według oceny badacza.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
  • Osoby wymagające hospitalizacji z jakichkolwiek powodów psychiatrycznych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci bez co najmniej 1 hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat (24 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci uznani za opornych na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż klozapina.
  • Leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań, w przypadku których ostatnia dawka miała miejsce w ciągu 7 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi przez 7 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa
  • Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety, którzy nie zobowiążą się do stosowania antykoncepcji podczas badania i do 180 dni po badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych wskazujące na stan, który może zakłócać wyniki badania lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym depot arypiprazolu domięśniowo lub które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol IM wstrzyknięcie depot
Pacjenci, u których w wywiadzie nie występowała tolerancja doustnego arypiprazolu, otrzymywali doustnie arypiprazol w dawce 10-15 mg/dobę (do 30 mg/dobę) przez 1 do 4 tygodni w celu określenia tolerancji w fazie oceny tolerancji przed rozpoczęciem leczenia arypiprazolem w postaci domięśniowej. W otwartej fazie fazy Aripiprazol IM Depot uczestnicy otrzymywali 400 mg arypiprazolu domięśniowo (im.) Depot we wstrzyknięciach (dawkę można było dostosować do 300 mg według uznania badacza) co miesiąc w klinice, łącznie 6 wstrzyknięć + jednocześnie doustny arypiprazol 10- 15 mg/dobę przez pierwsze 14 dni. Uczestnicy, według uznania badacza, byli uprawnieni do dalszego comiesięcznego podawania arypiprazolu we wstrzyknięciu domięśniowym (400 lub 300 mg) w otwartej fazie przedłużania badania arypiprazolem domięśniowym w postaci iniekcji. W razie potrzeby dostępny był doustny arypiprazol jako lek ratunkowy.
Lek: Arypiprazol (Abilify®) Iniekcja domięśniowa Depot

Wstrzyknięcie depot 400 mg domięśniowo co 26-30 dni. Dawkę można dostosować według uznania badacza do 300 mg.

Liczba wstrzyknięć: 6. Uczestnicy mają możliwość wejścia w fazę przedłużenia badania i kontynuowania wstrzyknięć co 26-30 dni, aż lek będzie dostępny na rynku lub do grudnia 2014 r.

Inne nazwy:
  • ABILIFY®
Lek: Doustny arypiprazol
Doustne tabletki arypiprazolu 10-15 mg/dobę (do 30 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników szpitalnych hospitalizacji psychiatrycznych
Ramy czasowe: Okres retrospektywny Miesiące 4-6; Przyszły okres Miesiące 4-6
Porównanie wskaźników hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu (odsetek pacjentów z ≥1 hospitalizacją psychiatryczną w szpitalu) między okresem retrospektywnym Miesiące 4-6 (tygodnie -12 do -24) podczas standardowego doustnego leczenia przeciwpsychotycznego i okresem prospektywnym Faza B Miesiące 4 -6 (tygodnie od 12 do 24) po zmianie na arypiprazol IM depot.
Okres retrospektywny Miesiące 4-6; Przyszły okres Miesiące 4-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PANSS składał się z 3 podskal z łącznie 30 konstruktami objawów, z których każda była oceniana na 7-punktowej skali, gdzie od 1 = brak objawów do 7 = bardzo nasilone objawy. Podskala Pozytywna składała się z 7 konstruktów objawów pozytywnych z możliwym wynikiem podskali od 7 do 49, Podskala Negatywna składała się z 7 konstruktów objawów negatywnych z możliwym wynikiem podskali od 7 do 49, a Podskala Ogólnej Psychopatologii składała się z 16 konstruktów symptomów dla możliwego wynik podskali od 16 do 112. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy) do 210 (najgorszy; wskazuje na cięższe objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich i ujemnych wynikach podskali PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Pozytywna podskala PANSS składała się z 7 konstruktów objawów ocenianych na 7-stopniowej skali, gdzie 1=brak objawów do 7=bardzo nasilone objawy. Całkowity wynik na podskali pozytywnej wahał się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Podskala negatywna PANSS składała się z 7 konstruktów objawów ocenianych na 7-stopniowej skali, gdzie 1=brak objawów do 7=bardzo nasilone objawy. Całkowity wynik na Negatywnej Podskali wahał się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” przy użyciu 8-punktowej skali, gdzie od 0 = brak oceny do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ogólna poprawa uczestnika została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą skali CGI-I. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: „W porównaniu z jego/jej stanem wyjściowym (przed randomizacją), jak bardzo zmienił się pacjent?” za pomocą 8-stopniowej skali, gdzie 0=nie oceniano, 1=bardzo poprawiło się do 7=bardzo dużo gorzej. Niższe wyniki wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-11-284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj