Estudo aberto para comparar as taxas de hospitalização de pacientes esquizofrênicos tratados com antipsicóticos orais versus aripiprazol de depósito IM (ARRIVE- EU)

Critério de inclusão:

• Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Se o Conselho de Revisão Institucional (IRB) exigir o consentimento de um representante legalmente aceitável além do sujeito, todos os consentimentos necessários devem ser obtidos antes de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive
• Diagnóstico atual de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) e história da doença por pelo menos 1 ano (12 meses)
• Indivíduos que, na opinião do investigador, se beneficiariam de um tratamento prolongado com uma formulação injetável de ação prolongada
• Indivíduos que tiveram pelo menos 1 internação psiquiátrica nos 2 anos (24 meses) anteriores à triagem, mas foram tratados como pacientes ambulatoriais nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
• Os indivíduos devem estar em tratamento antipsicótico oral durante os 7 meses completos antes da fase de triagem. Os indivíduos que mostraram resposta ao tratamento antipsicótico anterior.
• Sujeitos que entendem a natureza do estudo e são capazes de seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) ou que tenham sido encarcerados nos últimos 7 meses por qualquer motivo não devem ser incluídos neste julgamento.
• Indivíduos que podem necessitar de inibidores potentes de CYP2D6 ou CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 durante o estudo.
• Qualquer sujeito que requeira ou possa precisar de qualquer outra medicação antipsicótica durante o estudo, além da medicação de resgate permitida.
• Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos.
• Indivíduos considerados intolerantes a receber tratamento injetável.
• Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 7 meses antes da triagem.
• Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.
• Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
• Sujeitos que necessitam de internação por qualquer motivo psiquiátrico durante as 4 semanas anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou durante o período de triagem.
• Indivíduos sem pelo menos 1 internação psiquiátrica nos últimos 2 anos (24 meses) antes da triagem.
• Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias dentro de 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos considerados resistentes ao tratamento com medicamentos antipsicóticos que não sejam a clozapina.
• Tratamento com antipsicóticos injetáveis ​​de ação prolongada em que a última dose foi dentro de 7 meses antes da triagem.
• Indivíduos que não foram tratados com antipsicóticos orais por 7 meses antes da triagem.
• Sujeitos que têm um risco significativo de cometer suicídio
• Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
• Homens e mulheres sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar o controle de natalidade durante o estudo e por até 180 dias após o estudo.
• Resultados laboratoriais ou de exame físico anormais indicando uma condição que pode interferir nos resultados do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito.
• Indivíduos que se inscreveram anteriormente em um estudo clínico de depósito de aripiprazol IM ou que participaram de qualquer ensaio clínico com um agente experimental nos últimos 30 dias.