リプロダクティブ ヘルスのための健康的な食事 (HERHealth) (HERHealth)
2019年4月16日 更新者:Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina
この研究は、特に体重の変化を測定することにより、妊娠を試みている多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性にとって、さまざまな食事アプローチがどのように役立つかを調べる6か月の介入になります.
参加者は、減量のための 2 つの食事アプローチのいずれかに従うようにランダムに割り当てられます。ダイエット。
ビーガン ダイエットとは、動物性食品 (肉、魚、鶏肉、卵、乳製品) を一切含まず、果物、野菜、全粒穀物、豆類/豆類などの植物性食品を重視する食事です。
さらに、この食事は低グリセミック インデックスになります。つまり、血糖値の急激な上昇を引き起こさない食品を好むように求められます (たとえば、朝食にコーンフレークよりもオートミールを好むなど)。
参加者は、あなたが従うように割り当てられた食事アプローチに関するカウンセリングとサポート資料を受け取ります。
どちらの食事も安全で、健康的な体重を達成するのに効果的な方法であることが示されています.
研究者は、両方のグループで体重と生殖能力の改善が見られ、ビーガン グループの参加者の間でより大きな改善が見られる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのグループが含まれます。 これらのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (つまり、 グループの割り当てを選択することはできません)。これは、コインを投げるように、グループが偶然に割り当てられることを意味します。 両方のグループは、体重を減らすための食事アプローチに関する情報を受け取るように割り当てられます. 1 つのグループは、減量への低カロリー アプローチに関する指導を受けます (カロリー摂取量を 1 日あたり約 500 カロリー削減します)。 もう一方のグループには、低脂肪、低グリセミック インデックスのビーガン ダイエットを実践する方法が説明されます。 ビーガン ダイエットとは、動物性食品 (肉、魚、鶏肉、卵、乳製品) を一切含まず、果物、野菜、全粒穀物、豆類/豆類などの植物性食品を重視する食事です。 さらに、この食事は低グリセミック インデックスになります。つまり、血糖値の急激な上昇を引き起こさない食品を好むように求められます (たとえば、朝食にコーンフレークよりもオートミールを好むなど)。 調査の手順は次のとおりです。
- 研究への参加が承認された場合は、研究サイト (USC School of Public Health) に来て、研究の詳細を確認し、同意書に記入します。 サウスカロライナ州コロンビア地域外 (車で 6 マイル以上) に住んでいる場合は、電話や Web で学習のオリエンテーションを完了することができます。 その後、同意書を郵送いたしますので、お電話でご相談ください。 その後、同意書に署名し (自分用に 1 通を保管し、証人にも署名してもらいます)、郵送してください。 研究担当者がそれを受け取ると、研究担当者の署名付きのコピーが郵送されます。 その後、研究を開始できます。
- この調査には、USC のコロンビア キャンパスにある公衆衛生学部への 3 ~ 4 回の直接訪問が含まれます。各回は 2 時間未満です。
- 次に、コンピューターから自宅での食事と身体活動のレベルを測定するいくつかのアンケートに記入します。
- ミーティングに戻って、体重、身長、ウエスト、ヒップ周りを測定します。 次に、カロリー管理グループまたはビーガン ダイエット グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てられた食事の概要を 1 時間受け取り、この食事に関する資料が提供されます。
- 研究中、毎週のアンケートに記入していただきます。このアンケートでは、食事内容、体重を評価し、月経周期に関する情報を求めます. これが完了するまでに約 5 分かかります。
- その後、その週のトピックに関する毎週のレッスンとともに、進捗状況に関する個別のフィードバックが電子メールで毎週提供されます。
- また、グループ サポートを提供するグループ Web サイト (非公開の Facebook グループ) にもアクセスできます。 このグループを使用した参加は任意です。
- 排卵を監視するためのテストストリップと、妊娠状態を監視するための妊娠検査(月に1回)が提供されます。 これらの結果は、オンライン調査で報告してください。
- 研究担当者は、あなたのダイエットグループ向けに毎週 30 分間のウェビナーをオンラインで開催します。 平日の勤務時間後に行います。 営業時間内は電話でのメイクアップセッションをご利用いただけます。
- 3 か月後、自宅から別の一連のアンケートに記入し、体重、ウエスト、ヒップ周囲の測定のために研究サイトに戻るように求められます。 3 か月の評価を完了すると、$10 のインセンティブが提供されます。 月経周期のデータ (テスト ストリップを使用) と妊娠検査の結果を提供することで、毎月 5 ドルのインセンティブも受け取ります。これは 3 か月のミーティングで受け取ることができます (3 か月目に合計 25 ドル)。
- その後、次の 3 か月間は学習を続けます。
- 学習完了時 (6 か月) に、最後の一連のアンケートに記入します (自宅からオンラインで)。 また、フォローアップ評価に来て、体重を測定し、ウエストとヒップの周囲を測定し、参加するためのインセンティブを受け取ります ($10 + $5/月の各月経周期データが提出され、合計 $25 の可能性があります)。
- 研究中に妊娠した場合は、医療提供者に相談することをお勧めします。 これは減量研究であるため、継続して参加することはできませんが、研究を中止する前に、体重測定やその他のアンケート データを記録しておいてください。 割り当てられた食事アプローチを継続することを選択した場合は、食事に関する情報を医師に提供し、医師がどのように進めればよいかアドバイスすることができます.
- 両方のグループの参加者は、研究の過程で毎日の出生前ビタミン(またはビタミンB-12の他の信頼できる供給源)を摂取するよう求められます.
- 研究中は、身体活動レベルを一定に保つようにお願いします (研究開始時と同じレベルに維持してください)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性は次の基準を満たす必要があります。
- -少なくとも6か月間妊娠を試みている
- 現在妊娠していません
- PCOSの臨床診断を受けている
- -インスリン抵抗性(メトホルミンなど)の経口薬を服用していないか、現在そのような薬を服用している場合は、少なくとも3か月間安定した用量で薬を服用しています
- -6か月の研究で生殖能力を高める薬を使用したくない(医師の指示に従って、クエン酸クロミフェンなどの経口薬を除く)
- いずれかの食事条件に無作為に割り当てられ、毎週の会議を行うことができます。
除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究に参加するべきではありません。
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断されていない
- 妊娠を希望している期間が 6 か月未満である
- 体格指数が 25 未満または 45 kg/m2 を超える
- 現在妊娠中です
- 18歳未満または35歳以上
- 喫煙者です
- 評価のために、6 か月間に少なくとも 3 ~ 4 回、サウスカロライナ州コロンビア地域に来ることができない
- インターネットとコンピューターにアクセスできない
- 体重を自己測定するための体重計にアクセスできない
- いずれかのグループに無作為に割り当てられることを望まない
- 精神疾患、薬物またはアルコール依存症、または制御されていない甲状腺の状態がある
- 心臓病、糖尿病、脳卒中の過去の発生率など、重大な健康状態がある
- 血圧の薬を服用中の方、めまいのある方、骨や関節に問題のある方は、医師の同意が得られない方
- 摂食障害がある
- 現在減量プログラムに参加している、または減量薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビーガンダイエット
ビーガン ダイエットとは、動物性食品 (肉、魚、鶏肉、卵、乳製品) を一切含まず、果物、野菜、全粒穀物、豆類/豆類などの植物性食品を重視する食事です。
また、参加者には、食品を低脂肪で低血糖指数に保つように依頼します.
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PCOSの食事療法
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アクティブコンパレータ:低カロリー
低カロリーの食事には、すべての食品群が含まれています。
ただし、参加者には、減量を促進するカロリー目標が提供されます。
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PCOSの食事療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:6ヶ月
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体重は0、3、および6ヶ月で評価されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠:6ヶ月
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研究の過程で妊娠の発生を測定します
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6ヶ月
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月経周期の長さ
時間枠:6ヶ月
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6か月の研究期間中の月経周期の長さの変化を測定します
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。