Hälsosam kost för reproduktiv hälsa (HERHealth) (HERHealth)

Denna studie involverar två grupper. Du kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper (dvs. du har inget val för gruppuppgift) vilket innebär att din grupp kommer att tilldelas dig av en slump, som att vända ett mynt. Båda grupperna kommer att få i uppdrag att ta emot information om en dietstrategi för att gå ner i vikt. En grupp kommer att få instruktioner om en lågkaloriinställning för viktminskning (minska kaloriintaget med cirka 500 kalorier per dag). Den andra gruppen kommer att få instruktioner om hur man följer en vegansk kost med låg fetthalt och lågt glykemiskt index. En vegansk kost är en diet som inte innehåller några animaliska produkter (inget kött, fisk, fågel, ägg eller mejeriprodukter) men betonar växtbaserad mat, såsom frukt, grönsaker, fullkorn och baljväxter/bönor. Dessutom kommer denna diet att ha lågt glykemiskt index, vilket innebär att du kommer att bli ombedd att gynna livsmedel som inte orsakar en snabb ökning av blodsockret (till exempel att gynna havregryn framför majsflingor till frukost). Nedan följer stegen i studien:

• Om du blir antagen till studien kommer du till studieplatsen (USC School of Public Health) för att lära dig mer om studien och fylla i ditt samtyckesformulär. Om du bor utanför Columbia, SC-området (mer än 6o mil med bil), kan du slutföra orienteringen om studien via telefon och webben. Du får då ett samtyckesformulär som vi diskuterar per telefon. Du kan sedan underteckna samtyckesformuläret (behåll en kopia för dig själv och låta ett vittne skriva under det också) och skicka tillbaka det. När det har tagits emot av studiepersonalen kommer en kopia med en forskarpersons signatur att skickas tillbaka till dig. Du kan sedan påbörja studien.
• Denna studie kommer att involvera 3-4 personliga besök på School of Public Health vid USC:s Columbia campus, vardera som varar mindre än 2 timmar vardera.
• Du kommer sedan att fylla i några frågeformulär som kommer att mäta din kost och fysiska aktivitetsnivåer hemma från en dator.
• Du kommer tillbaka för ett möte för att få din vikt, längd, midja och höftomkrets mätt. Du kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: kalorikontrollerad grupp eller vegankostgrupp. Du kommer att få en en timmes översikt över den diet du har blivit tilldelad och förses med material om denna diet.
• Under studien kommer vi att be dig fylla i ett frågeformulär varje vecka som kommer att bedöma om du följer dieten, din vikt och be om information om din menstruationscykel. Detta kommer att ta cirka 5 minuter att slutföra.
• Du kommer sedan att få individuell feedback varje vecka via e-post om dina framsteg, tillsammans med en veckolektion om veckans ämne.
• Du kommer också att ha tillgång till en gruppwebbplats (en privat Facebook-grupp) som ger gruppstöd. Deltagande i denna grupp är valfritt.
• Du kommer att få teststickor för att övervaka ägglossningen varje månad och graviditetstest (1 per månad) för att övervaka graviditetsstatus. Du kommer att rapportera dessa resultat till oss via online-enkät.
• Studiepersonal kommer att vara värd för ett 30 minuters webbseminarium varje vecka för din dietgrupp online. Detta kommer att ske efter arbetstid en vardag. Sminkpass per telefon under arbetsdagen kommer att finnas.
• Efter 3 månader kommer du att bli ombedd att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär hemifrån och återvända till vår studieplats för dina vikt-, midje- och höftomkretsmått. Du kommer att få ett incitament på $10 för att slutföra 3-månadersbedömningen. Du kommer också att få ett incitament på 5 USD varje månad som du tillhandahåller din menstruationscykeldata (med hjälp av teststickorna) och resultaten av graviditetstester – som du kommer att få vid 3-månadersmötet (för totalt 25 USD möjligt vid månad 3).
• Du kommer sedan att fortsätta studien under de kommande 3 månaderna.
• När studien är klar (6 månader) kommer du att fylla i den sista uppsättningen frågeformulär (online hemifrån). Du kommer också till en uppföljningsbedömning för att vägas, få din midje- och höftomkrets mätt och för att få ditt incitament för att delta ($10 +$5/månad av varje menstruationscykeldata som skickas in för totalt $25 möjliga).
• Om du blir gravid under studiens gång kommer du att uppmanas att rådfråga din vårdgivare. Eftersom detta är en viktminskningsstudie kan vi inte tillåta fortsatt deltagande men skulle vilja registrera din viktmätning och andra frågeformulär innan studien avbryts. Om du väljer att fortsätta att följa din tilldelade kostmetod kan vi ge information om kosten till din läkare, som kan ge dig råd om hur du ska gå vidare.
• Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att ta ett dagligt prenatalt vitamin (eller annan pålitlig källa till vitamin B-12) under studiens gång.
• Under studien kommer vi att be dig att hålla dina fysiska aktivitetsnivåer konstanta (håll dina nivåer på samma nivå som vad du gjorde vid studiestart).